Le nouveau guideline OCABR (procédure de libération officielle des lots par les autorités de contrôle) concernant le vaccin pandémique COVID-19 à protéine S recombinante est maintenant disponible. Intitulé « Guideline for Pandemic COVID-19 Vaccine (Recombinant Spike Protein) », il est entré en vigueur le 20 avril 2021 et contient la liste convenue des essais à réaliser par les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) dans le cadre de la procédure OCABR. La mise à disposition de cette liste d’essais, adoptée par l’ensemble du réseau OCABR, aidera les OMCL et les fabricants à préparer le lancement de ces vaccins attendus, dans les meilleures conditions et dans les temps impartis.
L’autre nouveau guideline OCABR, « Guideline for Pandemic COVID-19 Vaccine (Non-replicating Adenovirus-vectored COVID-19 Vaccine) » entre en vigueur le 1er mai 2021 et couvre le vaccin COVID-19 non réplicatif à vecteur adénoviral. Il comprend la liste des essais à réaliser par les OMCL dans le cadre de la procédure OCABR ainsi qu’un modèle de protocole à l’intention des fabricants. Ce nouveau guideline regroupe et remplace les listes d’essais figurant auparavant séparément dans les guidelines « Pandemic COVID-19 Vaccine (Non-replicating Chimpanzee Adenovirus-vectored COVID-19 Vaccine) » et « Pandemic COVID-19 Vaccine (Non-replicating Human Adenovirus-vectored COVID-19 Vaccine) », entrés en vigueur le 12 novembre 2020.
Destinés aux OMCL et aux fabricants, ces guidelines visent à assurer un processus codifié et fluide afin que ces vaccins importants puissent être libérés dans les temps impartis.
Les deux guidelines peuvent être téléchargés depuis le site web de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM), sur la page web consacrée aux activités OCABR relatives aux vaccins COVID-19 :
- Guideline for Pandemic COVID-19 Vaccine (Non-Replicating Adenovirus-Vectored COVID-19 Vaccine) (full version)
- Guideline for Pandemic COVID-19 Vaccine (Recombinant Spike Protein) (section 2 only)
Voir aussi :