Le Supplément 11.2 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), qui entrera en vigueur le 1er juillet prochain dans 39 pays européens, contient la version révisée de cinq monographies d’excipients, auxquelles a été ajoutée une section sur les caractéristiques liées à la fonctionnalité (CLF). La Ph. Eur. compte donc désormais plus d’une centaine de monographies comprenant cette section. Cette étape importante met en lumière le travail considérable accompli depuis 2008, date à laquelle la Ph. Eur. innovait en introduisant pour la première fois une section CLF dans une monographie.

Cette section décrit les caractéristiques physiques ou chimiques d’un excipient influant sur une ou plusieurs de ses fonctions, pour certaines de ses applications dans le produit final. Elle ne constitue pas une partie obligatoire de la monographie, mais fournit des informations extrêmement utiles – surtout aux fabricants pendant le développement de leurs produits – sur les attributs pouvant avoir une incidence sur la qualité des médicaments. Par exemple, la section CLF ajoutée à la monographie Polysorbate 80 (0428) – excipient utilisé comme émulsifiant ou solubilisant dans les formes pharmaceutiques liquides (parentérales et non parentérales) et dans les préparations semi-solides – comporte un renvoi aux essais de composition en acides gras et d’indice d’hydroxyle.

Le Groupe de Travail EXP (Performance des excipients), chargé de définir les CLF et les procédures d’essai, a mené un travail d’envergure pour veiller à ce que les monographies fassent état des nombreuses utilisations des excipients dans les médicaments présents sur le marché européen, mais s’est aussi attaché à identifier les essais les plus pertinents pour en définir les caractéristiques essentielles. Comme les excipients sont multiusages et que de nouvelles applications voient le jour régulièrement, les experts du GT EXP continueront d’évaluer les sections CLF existantes. Ainsi, ils s’assureront que ces nouveautés sont couvertes. Bien entendu, ils examineront également les monographies d’excipients encore dépourvues de cette section, dans l’objectif de refléter l’état actuel du marché européen en incluant les nouvelles utilisations et qualités de substances.

Les considérations d’ordre général relatives aux CLF sont présentées dans le chapitre général 5.15. Caractéristiques liées à la fonctionnalité des excipients. Les utilisateurs sont invités à se familiariser avec les sections CLF déjà publiées dans la Ph. Eur. et à consulter régulièrement Pharmeuropa pour prendre connaissance des nouveaux textes contenant une section CLF parus pour enquête publique.