La Commission européenne de Pharmacopée vient d’ouvrir une enquête publique sur le nouveau chapitre général 5.28. Maîtrise statistique des procédés, approche multivariée. La Ph. Eur. est la première pharmacopée à élaborer un chapitre général sur ce sujet.

La maîtrise statistique des procédés de type multivarié (MSPM) peut être définie comme l’application de techniques statistiques d’analyse multivariée pour améliorer la qualité et la productivité des procédés. Elle intègre des outils qui permettent le traitement de données complexes et de variables potentiellement corrélées. Associée à l’automatisation, elle facilite la production en continu ainsi que les contrôles de libération en temps réel (RTRT). Elle peut être utilisée de façon intégrée avec des approches de type PAT (contrôle analytique des procédés), qualité par la conception (QbD) et plans d’expérience (DoE), conformément aux guidelines ICH.

Ce nouveau chapitre est une introduction à l’utilisation de la MSPM pour la surveillance et le contrôle des processus de fabrication. Publié à titre d’information, il ne deviendra pas juridiquement contraignant. Il a vocation à compléter le chapitre 5.21 Méthodes chimiométriques appliquées aux données analytiques en proposant des outils d’aide à l’exploitation des données analytiques ou relatives aux procédés de fabrication. L’objectif est de fournir des indications sur les bonnes pratiques et les exigences associées à la MSPM.

Le chapitre comprend plusieurs sections :

• Introduction générale
• Introduction à la maîtrise statistique des procédés (MSP)
• Introduction à la maîtrise statistique des procédés de type multivarié (MSPM)
• Compléments théoriques

Il a été publié pour enquête publique dans Pharmeuropa 31.3 (juillet), avec date limite d’envoi des commentaires au 30 septembre 2019. Les utilisateurs intéressés sont vivement encouragés à consulter et commenter le projet de texte.