La première autorisation de mise sur le marché d’un vaccin à ADN dans l’Union européenne (UE) remonte à 2016. Elle concernait un vaccin destiné à protéger le saumon atlantique contre la maladie du pancréas du saumon (SPD) provoquée par l’alphavirus des salmonidés de sous-type 3.
Au cours des trois dernières décennies, les fabricants de vaccins vétérinaires ont mis au point des vaccins de troisième génération, notamment des vaccins à vecteur viral recombinant ou des vaccins à base d’acide nucléique (ADN ou ARN). Ces vaccins couvrent une grande variété d’espèces (aviaires, porcines, bovines, piscicoles, équines, félines, canines) et de maladies (grippe aviaire, maladie de Marek, maladie de Newcastle, variole aviaire, encéphalomyélite aviaire, bursite infectieuse aviaire, rhinotrachéite infectieuse bovine, grippe équine, rage féline, rhinite atrophique progressive du porcelet, peste porcine classique, maladie de Carré, etc.) D’autres vaccins sont en cours de développement et devraient arriver sur le marché dans un proche avenir.
Pour soutenir ce domaine émergent – et par souci de comparabilité des exigences de qualité, d’innocuité et d’efficacité établies pour les vaccins vétérinaires, quelle que soit leur génération – le groupe d’experts 15V, groupe responsable des vaccins vétérinaires désigné par la Commission européenne de pharmacopée (EPC), a révisé trois textes pour préciser que les exigences décrites dans la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) sont également applicables aux vaccins de troisième génération. Ces trois textes, Vaccins pour usage vétérinaire (0062), Évaluation de l’innocuité des vaccins et immunosérums vétérinaires (5.2.6) et Évaluation de l’efficacité des vaccins et immunosérums vétérinaires (5.2.7), ont été publiés dans Pharmeuropa 35.2.
Parmi les changements apportés, une section « Vaccins à ADN et vaccins à ARN » a été ajoutée à la monographie générale Vaccins pour usage vétérinaire (0062), dont la section Définition a également été modifiée. Bien que les vaccins de troisième génération ne soient pas couverts par la section Définition des monographies spécifiques de la Ph. Eur., le chapitre général 5.2.7 précise désormais clairement que l’essai du pouvoir immunogène décrit dans ces monographies (si elles existent et sont applicables) reste néanmoins applicable. Il précise également quelle monographie spécifique (vaccin vivant ou inactivé) est applicable en fonction de la situation et selon, par exemple, la manière dont le système immunitaire est stimulé, le type d’insert ou la capacité de réplication du vecteur.
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) invite les parties intéressées à faire part de leurs commentaires sur ces projets avant la date limite du 30 juin 2023 et encourage les utilisateurs et utilisatrices à consulter régulièrement sa plateforme Pharmeuropa.
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