La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) contient des normes qualité qui sont appliquées dans un environnement en constante évolution. Il est donc essentiel que ses textes et les procédures qu’ils décrivent reflètent en permanence les pratiques actuelles – ce que rendent possible les efforts déployés par les experts de la Ph. Eur., chargés d’actualiser les textes existants de manière à ce qu’ils restent à la pointe ou d’élaborer de nouveaux chapitres afin de couvrir d’autres procédures, pour les textes relatifs à des procédures de technologie pharmaceutique comme pour tout autre texte. Deux textes sur la technologie pharmaceutique, l’un révisé et l’autre nouveau, ont récemment été publiés pour enquête publique, dans Pharmeuropa 35.1.
Révision du chapitre général harmonisé 2.9.3. Désagrégation des comprimés et des capsules
Le texte sur l’essai de dissolution des formes orales solides, déjà harmonisé au sein du Groupe de discussion des pharmacopées (GDP), a été révisé, principalement en vue de donner une description plus détaillée des deux manières dont il est possible d’utiliser l’appareil 3 (appareil à pistons). Le GDP a également saisi cette occasion pour clarifier le texte et harmoniser la terminologie utilisée. Plus particulièrement, le nombre de chiffres significatifs pour l’indication du pH et de la température a été corrigé.
Nouveau chapitre général 2.9.55. Caractérisation du comportement des poudres en compression
La compression des poudres est un procédé critique de la fabrication des comprimés. Les problèmes rencontrés pendant la compression sont nombreux et incluent, entre autres, le décalottage et le laminage, la friabilité ou le collage de la poudre à la surface des poinçons au niveau de la paroi de la matrice. Il est important de caractériser la compression des comprimés pour bien maîtriser le processus de compression.
Détaillé, le nouveau chapitre général sur la caractérisation du comportement des poudres en compression fournit des orientations concernant des procédures d’essai de compression standardisées, telles que l’évaluation des profils de compressibilité, de tabletabilité et de compactibilité.
Les parties intéressées sont toutes vivement encouragées à étudier les chapitres généraux proposés et à faire parvenir leurs commentaires avant la date limite (31 mars 2023), par le canal qui convient, à leur Autorité nationale de pharmacopée (coordonnées publiées dans Pharmeuropa) ou à la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM).