La version révisée de la monographie Propylèneglycol (0430) a été adoptée par la Commission européenne de Pharmacopée (EPC), lors de sa 177e session, qui s’est tenue les 21 et 22 novembre 2023. Ce texte a été révisé en raison du risque pour la santé publique lié à la contamination de plusieurs médicaments par l’éthylèneglycol (EG) et le diéthylèneglycol (DEG) mise au jour dans plusieurs pays d’Afrique et d’Asie (alertes nº 6-7/2022, nº1/2023 et nº 4-6/2023 de l’OMS) et des cas confirmés de falsification du propylèneglycol par l’EG à l’origine de plus de 190 décès en Indonésie.1 Par conséquent, l’EPC a décidé de réviser la monographie afin d’y faire figurer un essai Éthylèneglycol et diéthylèneglycol.
Devant l’urgence de ce problème de santé publique, l’EPC a décidé de rendre la monographie immédiatement disponible sur le site web de l'EDQM pour permettre aux utilisateurs et utilisatrices d’anticiper le changement à venir et de se familiariser avec la procédure analytique correspondante. La monographie sera publiée officiellement dans le Supplément 11.6 de la Ph. Eur. en juillet 2024 et entrera en vigueur le 1er janvier 2025.
Cette version révisée intègre les retours reçus sur l’essai Éthylèneglycol et diéthylèneglycol proposé dans le cadre de l’enquête publique dans Pharmeuropa 27.3, notamment la modification de la limite de teneur en EG à 620 ppm dans un souci d’harmonisation avec l’exigence décrite dans le chapitre général 5.4. Solvants résiduels et dans le guideline ICH Q3C. Un critère de conformité du système supplémentaire a été introduit pour le facteur de symétrie des pics dus à l’EG et au DEG et, après une vérification approfondie de la procédure, des modifications ont également été apportées à la méthode de préparation de la solution.
Parmi les autres mises à jour de la monographie, citons l’ajout d’un essai d’identification par spectrophotométrie d’absorption dans l’infrarouge (IR) et d’un essai d’acidité plus moderne. Toutes ces modifications sont détaillées dans la section History de la base de données Knowledge.
La version révisée de la monographie prescrit, pour l’essai IR, l’utilisation du propylèneglycol pour identification SCR, qui sera mis à disposition d’ici fin janvier 2024.
Le propylèneglycol figure également au programme de travail du Groupe de discussion des pharmacopées (GDP), pour harmonisation internationale, et la Ph. Eur. s’est pleinement engagée à rendre possible l’harmonisation de la monographie correspondante. Il est prévu de republier le texte pour enquête publique dès qu’une méthode de dosage harmonisée sera disponible.
1. Elanda Fikri, Yura Witsqa Firmansyah. A Case Report of Contamination and Toxicity of Ethylene Glycol and Diethylene Glycol on Drugs in Indonesia. Environment and Ecology Research, 2023, vol. 11, nº 2, p. 378-384. DOI: 10.13189/eer.2023.110211.
