Le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP) a annoncé aujourd’hui que la Commission indienne de Pharmacopée (IPC) était devenue membre du groupe. L’adhésion de l’IPC au GDP – fondé par la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), la Pharmacopée japonaise (JP) et la Pharmacopée des États-Unis (USP) – a été rendue officielle lors de la réunion annuelle du GDP qui s’est tenue les 3 et 4 octobre à Hyperabad. Par ailleurs, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) conserve son statut d’observateur auprès du groupe.
« L’IPC est honorée d’être considérée comme apte à rejoindre le GDP, a déclaré Rajeev Singh Raghuvanshi, Ph.D., Secrétaire et Directeur scientifique de l’IPC. Depuis qu’elle a intégré la phase pilote d’ouverture à d’autres pharmacopées du monde, en octobre 2022, l’IPC a participé aux réunions et aux discussions techniques du groupe et soumis des échéanciers pour la mise en application de plusieurs normes du GDP. Elle se réjouit de continuer à travailler, en tant que membre du GDP, à une plus grande convergence mondiale des normes. »
« Nous sommes sincèrement ravis d’accueillir l’IPC au sein du GDP, a affirmé Cathie Vielle, Secrétaire de la Commission européenne de Pharmacopée. Il s’agit d’une étape historique de l’engagement du GDP vers une plus vaste reconnaissance des normes de pharmacopée harmonisées. Notre collaboration permettra de faire progresser la convergence entre pharmacopées de normes qualité robustes, fondées sur la science, au bénéfice de la santé publique. »
« Depuis plus de 30 ans, les membres fondateurs du GDP – la JP, la Ph. Eur. et l’USP – travaillent à renforcer la portée et l’impact des efforts d’harmonisation des normes à l’international, a déclaré Yoshiro Saito, Ph.D., Directeur général adjoint de l’Institut national japonais des Sciences de la santé et Président du Comité d’Experts de la JP. L’adhésion de l’IPC marque l’aboutissement de plusieurs années de discussions concernant l’ouverture à de nouveaux membres en vue d’accroître l’accès mondial à des médicaments de qualité et de veiller à que le GDP poursuive sur la voie de la réussite. »
« L’USP est ravie d’accueillir l’IPC au sein du GDP, après sa participation admirable à une phase pilote d’un an visant à accroître le nombre de membres du groupe, a indiqué Jaap Venema, Ph.D., Vice-président exécutif et conseiller scientifique principal de l’USP. Il s’agit de la dernière étape de l’engagement pris par l’USP et le GDP d’élargir l’accès aux normes qualité du GDP à environ 1,3 milliard de personnes supplémentaires, ainsi qu’à l’industrie pharmaceutique indienne, qui compte parmi les principaux pôles de fabrication de médicaments du monde. »
Ces dernières années, le GDP a évolué, notamment en s’attaquant à des problèmes qualité émergents, tels que la présence potentielle d’impuretés, et en trouvant un consensus sur l’harmonisation de certaines normes de pharmacopée, dont celles sur la chromatographie et la diffusion dynamique de la lumière qui contribuent à assurer la qualité des médicaments. Les priorités du GDP pour l’avenir incluent l’harmonisation des normes relatives aux impuretés élémentaires et aux excipients, notamment le polysorbate 20, l’eau purifiée et l’eau pour préparations injectables, ainsi que la modernisation d’un grand nombre de méthodes générales et de monographies d’excipients déjà harmonisées.
À propos du GDP
Les normes de pharmacopée jouent un rôle essentiel dans la protection de la santé publique, en définissant des attentes qualité pour chaque stade du procédé de production des médicaments. La plupart des fabricants et autorités réglementaires du monde s’appuient sur les mêmes normes pour tester des caractéristiques telles que l’identité, la pureté, l’activité et la performance de substances ou produits. Le GDP a pour objectif de faciliter l’harmonisation d’une sélection de normes de pharmacopée (notamment des monographies d’excipients et certains chapitres généraux) à l’échelle internationale. L’harmonisation allège, pour les fabricants, le fardeau que représente la réalisation de procédures analytiques selon des modalités différentes, avec des critères d’acceptation différents, afin de satisfaire à des exigences de pharmacopée variables selon les régions du monde. Le GDP s’efforce de maintenir un niveau de science constant, au sein des différentes pharmacopées, dans l’objectif commun de protéger la santé publique.
