Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 32.3 est le 30 septembre 2020.
Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de textes. Il convient de noter que:
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bien que les projets de monographies ne doivent pas être considérés comme des normes officielles, ils deviendront, après adoption par la Commission européenne de Pharmacopée, des normes d’application obligatoire pour les produits concernés dans tous les États membres de la Ph. Eur.;
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les textes généraux ne sont juridiquement contraignants per se, mais ils le deviennent dès lors qu’une monographie y fait référence. Par conséquent, les modifications apportées à des textes généraux peuvent avoir des répercussions sur certaines monographies.
Il est donc extrêmement important que les utilisateurs commentent les projets de textes.
Les commentaires envoyés après adoption et/ou publication des textes dans la Ph. Eur. ne peuvent plus être pris en compte. Les utilisateurs dans ce cas risquent de se trouver dans une situation où leur produit ne serait pas conforme à la monographie de la Ph. Eur. concernée, pourtant juridiquement contraignante en Europe. Ce qui pourrait, finalement, engendrer une situation dans laquelle un produit ne pourrait plus être commercialisé en Europe.
Ne manquez donc pas cette occasion d’envoyer vos commentaires. Les 48 projets de textes publiés dans Pharmeuropa 32.3 sont les suivants:
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Projets publiés dans Pharmeuropa 32.3 (date limite d’envoi des commentaires: 30 septembre 2020) |
Groupe |
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1 |
2.2.48. Spectroscopie Raman Référence: PA/PH/Exp. SDA/T (20) 1 ANP Numéro de monographie: 20248 |
SDA |
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2 |
2.4.35. Éléments extractibles dans les plastiques pour usage pharmaceutique Référence: PA/PH/Exp. 16/T (19) 22 ANP Numéro de monographie: 20435 |
16 |
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3 |
3.1.16. Polymères cyclooléfiniques Référence: PA/PH/Exp. 16/T (16) 15 ANP Numéro de monographie: 30116 |
16 |
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4 |
3.1.17. Copolymères cyclooléfiniques Référence: PA/PH/Exp. 16/T (19) 17 ANP Numéro de monographie: 30117 |
16 |
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5 |
Arnica (fleur d’) Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (19) 80 ANP Numéro de monographie: 1391 |
13A |
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6 |
Arnica (teinture d’) Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (19) 81 ANP Numéro de monographie: 1809 |
13A |
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7 |
Atorvastatine calcique Référence: PA/PH/Exp. 10A/T (13) 59 ANP R3 Numéro de monographie: 2191 |
10A |
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8 |
Atorvastatine magnésique trihydratée Référence: PA/PH/Exp. 10A/T (17) 86 ANP Numéro de monographie: 2755 |
10A |
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9 |
Carmellose sodique Référence: PA/PH/Exp. CEL/T (20) 7 ANP Numéro de monographie: 0472 |
CEL |
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10 |
Chlorhydrate de nébivolol Référence: PA/PH/Exp. 10A/T (18) 11 ANP Numéro de monographie: 2775 |
10A |
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11 |
Chlorhydrique (acide) concentré Référence: PA/PH/Exp. 9/T (20) 22 ANP Numéro de monographie: 0002 |
9 |
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12 |
Chlorhydrique (acide) dilué Référence: PA/PH/Exp. 9/T (20) 23 ANP Numéro de monographie: 0003 |
9 |
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13 |
Chlortalidone Référence: PA/PH/Exp. 10B/T (20) 13 ANP Numéro de monographie: 0546 |
10B |
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14 |
Dompéridone Référence: PA/PH/Exp. 10B/T (19) 153 ANP Numéro de monographie: 1009 |
10B |
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15 |
Dompéridone (maléate de) Référence: PA/PH/Exp. 10B/T (19) 152 ANP Numéro de monographie: 1008 |
10B |
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16 |
Foie de morue (huile de) Référence: PA/PH/Exp. 13H/T (20) 30 ANP Numéro de monographie: 1192 |
13H |
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17 |
Formotérol (fumarate de) dihydraté Référence: PA/PH/Exp. 10B/T (20) 27 ANP Numéro de monographie: 1724 |
10B |
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18 |
Immunoglobuline humaine anti-D Référence: PA/PH/Exp. 6B/T (20) 3 ANP Numéro de monographie: 0557 |
6B |
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19 |
Immunoglobuline humaine anti-D pour administration par voie intraveineuse Référence: PA/PH/Exp. 6B/T (20) 4 ANP Numéro de monographie: 1527 |
6B |
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20 |
Méthodes de préparation des souches homéopathiques et déconcentration Référence: PA/PH/Exp. HMM/T (20) 3 ANP Numéro de monographie: 2371 |
HMM |
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21 |
Notopterygium (racine de) Référence: PA/PH/Exp. TCM/T (10) 37 ANP R3 Numéro de monographie: 2662 |
TCM |
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22 |
Propylèneglycol (monocaprylate de) Référence: PA/PH/Exp. 13H/T (20) 29 ANP Numéro de monographie: 2799 |
13H |
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23 |
Stéarique (acide) Référence: PA/PH/Exp. 13H/T (20) 32 ANP Numéro de monographie: 1474 |
13H |
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24 |
Toxine botulinique type A pour préparation injectable Référence: PA/PH/Exp. 15/T (19) 70 ANP Numéro de monographie: 2113 |
BOT |
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25 |
Tétracaïne (chlorhydrate de) Référence: PA/PH/Exp. 10A/T (18) 206 ANP Numéro de monographie: 0057 |
10A |
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26 |
Vaccin de Clostridium novyi (type B) pour usage vétérinaire Référence: PA/PH/Exp. 15V/T (19) 25 ANP Numéro de monographie: 0362 |
15V |
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27 |
Vaccin de Clostridium perfringens pour usage vétérinaire Référence: PA/PH/Exp. 15V/T (19) 26 ANP Numéro de monographie: 0363 |
15V |
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28 |
Vaccin de Clostridium septicum pour usage vétérinaire Référence: PA/PH/Exp. 15V/T (15) 28 ANP Numéro de monographie: 0364 |
15V |
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29 |
Vaccin diphtérique adsorbé Référence: PA/PH/Exp. 15/T (20) 11 ANP Numéro de monographie: 0443 |
15 |
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30 |
Vaccin diphtérique adsorbé, à teneur réduite en antigène Référence: PA/PH/Exp. 15/T (20) 14 ANP Numéro de monographie: 0646 |
15 |
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31 |
Vaccin diphtérique et tétanique adsorbé Référence: PA/PH/Exp. 15/T (20) 12 ANP Numéro de monographie: 0444 |
15 |
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32 |
Vaccin diphtérique et tétanique adsorbé, à teneur réduite en antigène(s) Référence: PA/PH/Exp. 15/T (20) 15 ANP Numéro de monographie: 0647 |
15 |
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33 |
Vaccin diphtérique, tétanique et coquelucheux (acellulaire, multicomposé), adsorbé Référence: PA/PH/Exp. 15/T (20) 16 ANP Numéro de monographie: 1931 |
15 |
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34 |
Vaccin diphtérique, tétanique et coquelucheux (acellulaire, multicomposé), adsorbé, à teneur réduite en antigène(s) Référence: PA/PH/Exp. 15/T (20) 27 ANP Numéro de monographie: 2764 |
15 |
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35 |
Vaccin diphtérique, tétanique et coquelucheux (à cellules entières), adsorbé Référence: PA/PH/Exp. 15/T (20) 13 ANP Numéro de monographie: 0445 |
15 |
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36 |
Vaccin diphtérique, tétanique et de l’hépatite B (ADNr), adsorbé Référence: PA/PH/Exp. 15/T (20) 21 ANP Numéro de monographie: 2062 |
15 |
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37 |
Vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (inactivé), adsorbé, à teneur réduite en antigène(s) Référence: PA/PH/Exp. 15/T (20) 25 ANP Numéro de monographie: 2328 |
15 |
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38 |
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et conjugué de l’haemophilus type b, adsorbé Référence: PA/PH/Exp. 15/T (20) 17 ANP Numéro de monographie: 1932 |
15 |
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39 |
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et de l’hépatite B (ADNr), adsorbé Référence: PA/PH/Exp. 15/T (20) 18 ANP Numéro de monographie: 1933 |
15 |
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40 |
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), adsorbé Référence: PA/PH/Exp. 15/T (20) 19 ANP Numéro de monographie: 1934 |
15 |
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41 |
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), adsorbé, à teneur réduite en antigène(s) Référence: PA/PH/Exp. 15/T (20) 26 ANP Numéro de monographie: 2329 |
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42 |
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l’hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l’haemophilus type b, adsorbé Référence: PA/PH/Exp. 15/T (20) 24 ANP Numéro de monographie: 2067 |
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43 |
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l’haemophilus type b, adsorbé Référence: PA/PH/Exp. 15/T (20) 22 ANP Numéro de monographie: 2065 |
15 |
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44 |
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (à cellules entières) et poliomyélitique (inactivé), adsorbé Référence: PA/PH/Exp. 15/T (20) 20 ANP Numéro de monographie: 2061 |
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45 |
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (à cellules entières), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l’haemophilus type b, adsorbé Référence: PA/PH/Exp. 15/T (20) 23 Numéro de monographie: 2066 |
15 |
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46 |
Vaseline blanche Référence: PA/PH/Exp. 13H/T (09) 11 ANP R3 Numéro de monographie: 1799 |
13H |
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47 |
Vaseline jaune Référence: PA/PH/Exp. 13H/T (09) 8 ANP R3 Numéro de monographie: 1554 |
13H |
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48 |
Ézétimibe Référence: PA/PH/Exp. 10D/T (13) 54 ANP Numéro de monographie: 2767 |
10D |