Retour Publication de Pharmeuropa 32.4

EDQM Strasbourg, France 02/10/2020
  • Diminuer la taille du texte
  • Augmenter la taille du texte
  • Imprimer la page
  • Imprimer en PDF

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 32.4 est le 31 décembre 2020.

Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de textes. Il convient de noter que:

  • bien que les projets de monographies ne doivent pas être considérés comme des normes officielles, ils deviendront, après adoption par la Commission européenne de Pharmacopée, des normes d’application obligatoire pour les produits concernés dans tous les États membres de la Ph. Eur.;
  • les textes généraux ne sont juridiquement contraignants per se, mais ils le deviennent dès lors qu’une monographie y fait référence. Par conséquent, les modifications apportées à des textes généraux peuvent avoir des répercussions sur certaines monographies.

Il est donc extrêmement important que les utilisateurs commentent les projets de textes.

Les commentaires envoyés après adoption et/ou publication des textes dans la Ph. Eur. ne peuvent plus être pris en compte. Les utilisateurs dans ce cas risquent de se trouver dans une situation où leur produit ne serait pas conforme à la monographie de la Ph. Eur. concernée, pourtant juridiquement contraignante en Europe. Ce qui pourrait, finalement, engendrer une situation dans laquelle un produit ne pourrait plus être commercialisé en Europe.

Ne manquez donc pas cette occasion d’envoyer vos commentaires. Les 42 projets de textes publiés dans Pharmeuropa 32.4 sont les suivants:

 

Projets publiés dans Pharmeuropa 32.4 (date limite d’envoi des commentaires: 31 décembre 2020)

Groupe

1

2.9.12. Classification granulométrique des poudres par tamisage

Référence: PA/PH/Exp. POW/T (20) 15 ANP

Numéro de monographie: 20912

Lien direct

POW

2

2.9.7. Friabilité des comprimés non enrobés

Référence: PA/PH/Exp. 12/T (20) 32 ANP

Numéro de monographie: 20907

Lien direct

12

3

5.26. Implémentation des procédures de pharmacopée

Référence: PA/PH/Exp. MG/T (18) 9 ANP

Numéro de monographie: 52600

Lien direct

MG

4

Acitrétine

Référence: PA/PH/Exp. SIT/T (20) 24 ANP

Numéro de monographie: 1385

Lien direct

VIT

5

Agripaume de Chine

Référence: PA/PH/Exp. TCM/T (12) 20 ANP

Numéro de monographie: 2785

Lien direct

TCM

6

Air médicinal

Référence: PA/PH/Exp. 9G/T (20) 4 ANP

Numéro de monographie: 1238

Lien direct

9G

7

Ammoniaque (13N) (solution injectable d’)

Référence: PA/PH/Exp. 14/T (16) 29 ANP

Numéro de monographie: 1492

Lien direct

14

8

Argon

Référence: PA/PH/Exp. 9G/T (20) 8 ANP

Numéro de monographie: 2407

Lien direct

9G

9

Azote

Référence: PA/PH/Exp. 9G/T (20) 3 ANP

Numéro de monographie: 1247

Lien direct

9G

10

Bouillon blanc (fleur de)

Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (20) 28 ANP

Numéro de monographie: 1853

Lien direct

13A

11

Bromazépam

Référence: PA/PH/Exp. 10B/T (20) 28 ANP

Numéro de monographie: 0879

Lien direct

10B

12

Bétiatide pour préparations radiopharmaceutiques

Référence: PA/PH/Exp. PRP/T (20) 8 ANP

Numéro de monographie: 2551

Lien direct

PRP

13

Calcium (gluconate de) pour solution injectable

Référence: PA/PH/Exp. 9/T (19) 4 ANP

Numéro de monographie: 0979

Lien direct

9

14

Carbone (monoxyde (15O) de)

Référence: PA/PH/Exp. 14/T (19) 12 ANP

Numéro de monographie: 1607

Lien direct

14

15

Colchicine

Référence: PA/PH/Exp. SIT/T (20) 22 ANP

Numéro de monographie: 0758

Lien direct

11

16

Crotamiton

Référence: PA/PH/Exp. 11/T (20) 22 ANP

Numéro de monographie: 1194

Lien direct

11

17

Cuivre (tétrafluoroborate de tétramibi-) pour préparations radiopharmaceutiques

Référence: PA/PH/Exp. PRP/T (20) 5 ANP

Numéro de monographie: 2547

Lien direct

PRP

18

Céfoxitine sodique

Référence: PA/PH/Exp. 7/T (15) 86 ANP

Numéro de monographie: 0990

Lien direct

7

19

Dronédarone (chlorhydrate de)

Référence: PA/PH/Exp. P4/T (20) 19 ANP

Numéro de monographie: 3039

Lien direct

P4

20

Dydrogestérone

Référence: PA/PH/Exp. 10B/T (20) 70 ANP

Numéro de monographie: 2357

Lien direct

10B

21

Eau (15O) injectable

Référence: PA/PH/Exp. 14/T (19) 11 ANP

Numéro de monographie: 1582

Lien direct

14

22

Flumazénil (N-[11C]méthyl), solution injectable de

Référence: PA/PH/Exp. 14/T (19) 14 ANP

Numéro de monographie: 1917

Lien direct

14

23

Félodipine

Référence: PA/PH/Exp. 11/T (20) 41 ANP

Numéro de monographie: 1013

Lien direct

11

24

Hydroxyéthyle (salicylate d’)

Référence: PA/PH/Exp. 10D/T (20) 17 ANP

Numéro de monographie: 1225

Lien direct

10D

25

l-Méthionine ([11C]méthyl), solution injectable de

Référence: PA/PH/Exp. 14/T (19) 13 ANP

Numéro de monographie: 1617

Lien direct

14

26

Lévocarnitine

Référence: PA/PH/Exp. 10D/T (20) 36 ANP

Numéro de monographie: 1339

Lien direct

10D

27

Manganèse (sulfate de) monohydraté

Référence: PA/PH/Exp. 9/T (20) 51 ANP

Numéro de monographie: 1543

Lien direct

9

28

Mercaptopurine monohydratée

Référence: PA/PH/Exp. 10B/T (20) 69 ANP

Numéro de monographie: 0096

Lien direct

10B

29

Mébévérine (chlorhydrate de)

Référence: PA/PH/Exp. 10D/T (20) 33 ANP

Numéro de monographie: 2097

Lien direct

10D

30

Oxygène (15O)

Référence: PA/PH/Exp. 14/T (19) 10 ANP

Numéro de monographie: 1620

Lien direct

14

31

Palmier de Floride (fruit de)

Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (20) 57 ANP

Numéro de monographie: 1848

Lien direct

13A

32

Préparations radiopharmaceutiques

Référence: PA/PH/Exp. 14/T (19) 41 ANP

Numéro de monographie: 0125

Lien direct

14

33

Préparations rectales

Référence: PA/PH/Exp. 12/T (15) 38 ANP

Numéro de monographie: 1145

Lien direct

12

34

Raclopride ([11C]méthoxy), solution injectable de

Référence: PA/PH/Exp. 14/T (19) 15 ANP

Numéro de monographie: 1924

Lien direct

14

35

Risédronate sodique 2,5-hydraté

Référence: PA/PH/Exp. 11/T (20) 29 ANP

Numéro de monographie: 2572

Lien direct

11

36

Sodium (acétate [1-11C] de), solution injectable d’

Référence: PA/PH/Exp. 14/T (19) 16 ANP

Numéro de monographie: 1920

Lien direct

14

37

Trétinoïne

Référence: PA/PH/Exp. SIT/T (20) 23 ANP

Numéro de monographie: 0693

Lien direct

VIT

38

Vaccin grippal inactivé (antigène de surface)

Référence: PA/PH/Exp. 15/T (20) 31 ANP

Numéro de monographie: 0869

Lien direct

15

39

Vaccin grippal inactivé (antigène de surface, préparé sur cultures cellulaires)

Référence: PA/PH/Exp. 15/T (20) 32 ANP

Numéro de monographie: 2149

Lien direct

15

40

Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté

Référence: PA/PH/Exp. 15/T (20) 33 ANP

Numéro de monographie: 0158

Lien direct

15

41

Échinacée pourpre (parties aériennes d’), jus d’expression stabilisé avec de l’éthanol des

Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (13) 76 ANP R2

Numéro de monographie: 2282

Lien direct

13A

42

Échinacée pourpre (parties aériennes d’), jus d’expression stabilisé sans éthanol des

Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (13) 77 ANP R2

Numéro de monographie: 2894

Lien direct

13A