Tous les nouveaux textes de la Pharmacopée Européenne et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite pour commenter les textes de Pharmeuropa 33.1 est fixée au 31 mars 2021.
Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de textes. Il convient de noter que :
- bien que les projets de monographies ne doivent pas être considérés comme des normes officielles, ils deviendront, après adoption par la Commission européenne de Pharmacopée, des normes d’application obligatoire pour les produits concernés dans tous les États membres de la Ph. Eur. ;
- les textes généraux ne sont juridiquement contraignants per se, mais ils le deviennent dès lors qu’une monographie y fait référence. Par conséquent, les modifications apportées à des textes généraux peuvent avoir des répercussions sur certaines monographies.
Il est donc extrêmement important que les utilisateurs commentent les projets de textes.
Les commentaires envoyés après adoption et/ou publication des textes dans la Ph. Eur. ne peuvent plus être pris en compte. Les utilisateurs dans ce cas risquent de se trouver dans une situation où leur produit ne serait pas conforme à la monographie de la Ph. Eur. concernée, pourtant juridiquement contraignante en Europe. Ce qui pourrait, finalement, engendrer une situation dans laquelle un produit ne pourrait plus être commercialisé en Europe.
Ne manquez donc pas cette occasion d’envoyer vos commentaires. Les 28 projets de textes publiés dans Pharmeuropa 33.1 sont les suivants :
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Projets publiés dans Pharmeuropa 33.1 |
Groupe |
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1 |
2.6.39. Contrôle microbiologique des tissus humains |
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2.9.2. Essai de désagrégation des formes pharmaceutiques rectales et vaginales solides |
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2.9.5. Uniformité de masse des préparations unidoses |
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4 |
Adrénaline |
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Aminocaproïque (acide) |
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6 |
Bupivacaïne |
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7 |
Calcium (chlorure de) hexahydraté |
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8 |
Cétyle (palmitate de) |
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9 |
Cholécalciférol (concentrat de), forme pulvérulente |
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10 |
Ciprofloxacine (chlorhydrate de) hydraté |
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11 |
Vaccin botulinique pour usage vétérinaire |
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12 |
Énoxolone |
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13 |
Ferrum metallicum pour préparations homéopathiques |
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14 |
Poisson (huile de) riche en acides oméga-3 |
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15 |
Follitropine |
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16 |
Follitropine (solution concentrée de) |
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Gallium (68Ga) (chlorure de) pour radiomarquage, produit dans un accélérateur, solution de |
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Halofantrine (chlorhydrate d’) |
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19 |
Lévomépromazine (chlorhydrate de) |
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Magnésium (chlorure de) 4,5-hydraté |
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21 |
Vaccin vivant de Mycoplasma gallisepticum pour le poulet |
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22 |
Oxytocine |
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23 |
Quinine (chlorhydrate de) dihydraté |
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24 |
Bourse à pasteur |
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Simvastatine |
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26 |
Thioridazine (chlorhydrate de) |
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27 |
Linaire commune (partie aérienne de) |
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28 |
Préparations vaginales |
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