Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de soumission des commentaires pour Pharmeuropa 36.3 est le 30 septembre 2024.
Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de texte. Il convient de noter que :
- bien que les projets de monographie ne doivent pas être considérés comme des normes officielles, ils deviendront, après adoption par la Commission européenne de Pharmacopée, des normes d’application obligatoire pour les produits concernés dans tous les États membres de la Ph. Eur. ;
- les textes généraux ne sont pas juridiquement contraignants per se, mais ils le deviennent dès lors qu’une monographie y fait référence. Par conséquent, les modifications apportées à des textes généraux peuvent avoir des répercussions sur certaines monographies.
Il est donc extrêmement important que les utilisateurs commentent les projets de texte.
Les commentaires envoyés après adoption et/ou publication des textes dans la Ph. Eur. ne peuvent plus être pris en compte. Dans le pire des cas, les utilisateurs risquent de se trouver dans une situation où leur produit ne serait pas conforme à la monographie de la Ph. Eur. correspondante, pourtant juridiquement contraignante en Europe. Ce qui pourrait, en fin de compte, engendrer une situation dans laquelle un produit ne serait plus commercialisable en Europe.
Ne manquez donc pas cette occasion d’envoyer vos commentaires. Les 32 projets de texte publiés dans Pharmeuropa 36.3 sont les suivants :
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Projets publiés dans Pharmeuropa 36.3 (date limite de soumission des commentaires : 30 septembre 2024) |
Groupe |
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2.2.44. Carbone organique total dans l’eau pour usage pharmaceutique |
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2.7.23. Numération des cellules CD34/CD45+ dans les produits hématopoïétiques |
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3 |
2.9.42. Essai de dissolution des formes solides lipophiles |
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2.9.43. Dissolution apparente |
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3.1.8. Huile de silicone utilisée comme lubrifiant |
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5.2.5. Gestion des agents étrangers dans les médicaments immunologiques vétérinaires |
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Albumine humaine (solution d’) |
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8 |
Altéplase (poudre pour injection d’) |
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9 |
Altéplase (solution concentrée d’) |
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10 |
Atazanavir (sulfate d’), capsules de |
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11 |
Dodécyle (gallate de) |
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12 |
Eau pour préparations injectables |
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13 |
Eau purifiée |
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14 |
Gabapentine |
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15 |
Golimumab (préparation injectable de) |
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16 |
Ispaghul (graine d’) |
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17 |
Ispaghul (graine d’), tégument de la |
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18 |
Nifédipine |
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19 |
Octyle (gallate d’) |
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20 |
Ortie (racine d’) |
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21 |
Oxygène |
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22 |
Oxygène à 93 pour cent |
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23 |
Oxygène à 98 pour cent |
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24 |
Plantain lancéolé (extrait fluide de) |
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25 |
Prégabaline |
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26 |
Préparations vétérinaires semi-solides pour usage oral |
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27 |
Psyllium (graine de) |
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28 |
Sodium (hyaluronate de) |
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29 |
Testostérone (énantate de) |
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30 |
Ustékinumab (préparation injectable d’) |
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31 |
Ustékinumab (solution concentrée d’) |
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32 |
Vaccin diphtérique adsorbé |
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