Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de soumission des commentaires pour Pharmeuropa 36.4 est le 31 décembre 2024.
Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de texte. Il convient de noter que :
- bien que les projets de monographie ne doivent pas être considérés comme des normes officielles, ils deviendront, après adoption par la Commission européenne de Pharmacopée, des normes d’application obligatoire pour les produits concernés dans tous les États membres de la Ph. Eur. ;
- les textes généraux ne sont pas juridiquement contraignants per se, mais ils le deviennent dès lors qu’une monographie y fait référence. Par conséquent, les modifications apportées à des textes généraux peuvent avoir des répercussions sur certaines monographies.
Il est donc extrêmement important que les utilisateurs commentent les projets de texte.
Les commentaires envoyés après adoption et/ou publication des textes dans la Ph. Eur. ne peuvent plus être pris en compte. Dans le pire des cas, les utilisateurs risquent de se trouver dans une situation où leur produit ne serait pas conforme à la monographie de la Ph. Eur. correspondante, pourtant juridiquement contraignante en Europe. Ce qui pourrait, en fin de compte, engendrer une situation dans laquelle un produit ne serait plus commercialisable en Europe.
Ne manquez donc pas cette occasion d’envoyer vos commentaires. Les 52 projets de texte publiés dans Pharmeuropa 36.4 sont les suivants :
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Projets publiés dans Pharmeuropa 36.4 (date limite de soumission des commentaires : 31 décembre 2024) |
Groupe |
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1 |
2.8.25. Chromatographie sur couche mince haute performance des produits à base de plantes Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (24) 29 ANP Numéro de texte : 20825 |
13B |
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2 |
5.2.6. Évaluation de l’innocuité des vaccins et immunosérums vétérinaires Référence : PA/PH/Exp. 15V/T (24) 9 ANP Numéro de texte : 50206 |
15V |
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3 |
5.38. Qualité des données Référence : PA/PH/Exp. SDA/T (23) 5 ANP Numéro de texte : 53800 |
SDA |
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4 |
Amande (huile d’) raffinée Référence : PA/PH/Exp. 13H/T (24) 69 ANP Numéro de texte : 1064 |
13H |
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5 |
Amoxicilline sodique Référence : PA/PH/Exp. 7/T (12) 34 ANP R4 Numéro de texte : 0577 |
7 |
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6 |
Amoxicilline trihydratée Référence : PA/PH/Exp. 7/T (12) 13 ANP R4 Numéro de texte : 0260 |
7 |
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7 |
Arachide (huile d’) hydrogénée Référence : PA/PH/Exp. 13H/T (24) 94 ANP Numéro de texte : 1171 |
13H |
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8 |
Arachide (huile d’) raffinée Référence : PA/PH/Exp. 13H/T (24) 81 ANP Numéro de texte : 0263 |
13H |
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9 |
Artemisia scoparia (parties aériennes de) Référence : PA/PH/Exp. TCM/T (24) 73 ANP Numéro de texte : 2633 |
TCM |
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10 |
Bourrache (huile de) raffinée Référence : PA/PH/Exp. 13H/T (24) 92 ANP Numéro de texte : 2105 |
13H |
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11 |
Bétacarotène Référence : PA/PH/Exp. VIT/T (21) 17 ANP Numéro de texte : 1069 |
VIT |
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12 |
Cabergoline Référence : PA/PH/Exp. 11/T (24) 80 ANP Numéro de texte : 1773 |
11 |
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13 |
Carnauba (cire de) Référence : PA/PH/Exp. 13H/T (24) 102 ANP Numéro de texte : 0597 |
13H |
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14 |
Carthame (huile de) raffinée Référence : PA/PH/Exp. 13H/T (24) 90 ANP Numéro de texte : 2088 |
13H |
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15 |
Chlorhexidine (diacétate de) Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (24) 21 ANP Numéro de texte : 0657 |
10B |
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16 |
Chlorhexidine (dichlorhydrate de) Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (24) 22 ANP Numéro de texte : 0659 |
10B |
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17 |
Chlorhexidine (digluconate de), solution de Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (24) 67 ANP Numéro de texte : 0658 |
10B |
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18 |
Cire d’abeille blanche Référence : PA/PH/Exp. 13H/T (24) 29 ANP Numéro de texte : 0069 |
13H |
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19 |
Cire d’abeille jaune Référence : PA/PH/Exp. 13H/T (24) 30 ANP Numéro de texte : 0070 |
13H |
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20 |
Citalopram (bromhydrate de) Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (24) 66 ANP Numéro de texte : 2288 |
10B |
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21 |
Clenbutérol (chlorhydrate de) Référence : PA/PH/Exp. 11/T (24) 66 ANP Numéro de texte : 1409 |
11 |
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22 |
Coco (huile de) raffinée Référence : PA/PH/Exp. 13H/T (24) 89 ANP Numéro de texte : 1410 |
13H |
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23 |
Colza (huile de) raffinée Référence : PA/PH/Exp. 13H/T (24) 86 ANP Numéro de texte : 1369 |
13H |
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24 |
Coton (huile de) hydrogénée Référence : PA/PH/Exp. 13H/T (24) 84 ANP Numéro de texte : 1305 |
13H |
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25 |
Dihydrocodéine (hydrogénotartrate de) Référence : PA/PH/Exp. 11/T (24) 67 ANP Numéro de texte : 1776 |
11 |
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26 |
Dihydroergocristine (mésilate de) Référence : PA/PH/Exp. 11/T (24) 68 ANP Numéro de texte : 1416 |
11 |
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27 |
Germes de blé (huile de) raffinée Référence : PA/PH/Exp. 13H/T (24) 88 ANP Numéro de texte : 1379 |
13H |
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28 |
Géranium (huile essentielle de) Référence : PA/PH/Exp. 13A/T (17) 7 ANP Numéro de texte : 3005 |
13A |
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29 |
Hexylaminolévulinate (chlorhydrate d’) Référence : PA/PH/Exp. 10D/T (17) 16 ANP Numéro de texte : 3062 |
10D |
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30 |
Histamine (dichlorhydrate d’) Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (24) 25 ANP Numéro de texte : 0143 |
11 |
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31 |
Hydrocortisone Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (24) 65 ANP Numéro de texte : 0335 |
10B |
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32 |
Insuline glargine (préparation injectable d’) Référence : PA/PH/Exp. 6/T (20) 15 ANP Numéro de texte : 3129 |
6 |
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33 |
Jujube (fruit de) Référence : PA/PH/Exp. TCM/T (24) 20 ANP Numéro de texte : 3163 |
TCM |
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34 |
Malique (acide) Référence : PA/PH/Exp. 10D/T (24) 28 ANP Numéro de texte : 2080 |
10D |
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35 |
Maïs (huile de) raffinée Référence : PA/PH/Exp. 13H/T (24) 85 ANP Numéro de texte : 1342 |
13H |
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36 |
Méthodes de préparation des souches homéopathiques et déconcentration Référence : PA/PH/Exp. HMM/T (24) 5 ANP Numéro de texte : 2371 |
HMM |
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37 |
Méthylthioninium (chlorure de) hydraté Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (24) 49 ANP Numéro de texte : 1132 |
10A |
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38 |
Olive (huile d’) raffinée Référence : PA/PH/Exp. 13H/T (24) 68 ANP Numéro de texte : 1456 |
13H |
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39 |
Onagre (huile d’) raffinée Référence : PA/PH/Exp. 13H/T (24) 91 ANP Numéro de texte : 2104 |
13H |
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40 |
Oxalique (acide) dihydraté Référence : PA/PH/Exp. 10D/T (19) 30 ANP R4 Numéro de texte : 2963 |
10D |
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41 |
Pergolide (mésilate de) Référence : PA/PH/Exp. 11/T (24) 70 ANP Numéro de texte : 1555 |
11 |
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42 |
Pilocarpine (chlorhydrate de) Référence : PA/PH/Exp. 11/T (24) 71 ANP Numéro de texte : 0633 |
11 |
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43 |
Pilocarpine (nitrate de) Référence : PA/PH/Exp. 11/T (24) 72 ANP Numéro de texte : 0104 |
11 |
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44 |
Pénicillamine Référence : PA/PH/Exp. 11/T (24) 75 ANP Numéro de texte : 0566 |
11 |
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45 |
Ricin (huile de) raffinée Référence : PA/PH/Exp. 13H/T (24) 93 ANP Numéro de texte : 2367 |
13H |
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46 |
Ropinirole (chlorhydrate de) Référence : PA/PH/Exp. 10D/T (21) 59 ANP R3 Numéro de texte : 2604 |
10D |
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47 |
Soja (huile de) hydrogénée Référence : PA/PH/Exp. 13H/T (24) 83 ANP Numéro de texte : 1265 |
13H |
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48 |
Soja (huile de) raffinée Référence : PA/PH/Exp. 13H/T (24) 70 ANP Numéro de texte : 1473 |
13H |
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49 |
Sultamicilline Référence : PA/PH/Exp. 7/T (24) 29 ANP Numéro de texte : 2211 |
7 |
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50 |
Sésame (huile de) raffinée Référence : PA/PH/Exp. 13H/T (24) 82 ANP Numéro de texte : 0433 |
13H |
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51 |
Tournesol (huile de) raffinée Référence : PA/PH/Exp. 13H/T (24) 87 ANP Numéro de texte : 1371 |
13H |
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52 |
Tryptophane Référence : PA/PH/Exp. 10D/T (24) 36 ANP Numéro de texte : 1272 |
10D |