Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de soumission des commentaires pour Pharmeuropa 37.2 est le 30 juin 2025.
Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de texte. Il convient de noter que :
- bien que les projets de monographie ne doivent pas être considérés comme des normes officielles, ils deviendront, après adoption par la Commission européenne de Pharmacopée, des normes d’application obligatoire pour les produits concernés dans tous les États membres de la Ph. Eur. ;
- les textes généraux ne sont pas juridiquement contraignants per se, mais ils le deviennent dès lors qu’une monographie y fait référence. Par conséquent, les modifications apportées à des textes généraux peuvent avoir des répercussions sur certaines monographies.
Il est donc extrêmement important que les utilisateurs commentent les projets de texte.
Les commentaires envoyés après adoption et/ou publication des textes dans la Ph. Eur. ne peuvent plus être pris en compte. Dans le pire des cas, les utilisateurs risquent de se trouver dans une situation où leur produit ne serait pas conforme à la monographie de la Ph. Eur. correspondante, pourtant juridiquement contraignante en Europe. Ce qui pourrait, en fin de compte, engendrer une situation dans laquelle un produit ne serait plus commercialisable en Europe.
Ne manquez donc pas cette occasion d’envoyer vos commentaires. Les 54 projets de texte publiés dans Pharmeuropa 37.2 sont les suivants :
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Projets publiés dans Pharmeuropa 37.2 (date limite de soumission des commentaires : 30 juin 2025) |
Groupe |
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1 |
2,4-Dichlorobenzylique (alcool) Référence: PA/PH/Exp. 11/T (24) 133 ANP Numéro de texte: 2410 |
11 |
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2 |
2.2.22. Spectrométrie d’émission atomique Référence: PA/PH/Exp. MG/T (24) 11 ANP Numéro de texte: 20222 |
ICP |
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3 |
2.2.23. Spectrométrie d’absorption atomique Référence: PA/PH/Exp. MG/T (24) 12 ANP Numéro de texte: 20223 |
ICP |
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4 |
2.2.57. Spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif Référence: PA/PH/Exp. MG/T (24) 5 ANP Numéro de texte: 20257 |
MG |
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5 |
2.2.58. Spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif Référence: PA/PH/Exp. MG/T (24) 14 ANP Numéro de texte: 20258 |
MG |
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6 |
2.2.62. Détection évaporative à diffusion de la lumière Référence: PA/PH/Exp. MG/T (24) 10 ANP Numéro de texte: 20262 |
MG |
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7 |
2.6.14. Essai des endotoxines bactériennes Référence: PA/PH/Exp. BET/T (24) 4 ANP Numéro de texte: 20614 |
BET |
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8 |
2.7.38. Titrage d’activité des bactériophages Référence: PA/PH/Exp. BACT/T (24) 1 ANP Numéro de texte: 20738 |
BACT |
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9 |
2.9.50. Analyse granulométrique par diffusion dynamique de la lumière Référence: PA/PH/Exp. POW/T (24) 31 ANP Numéro de texte: 20950 |
POW |
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10 |
5.1.13. Pyrogénicité Référence: PA/PH/Exp. BET/T (25) 2 ANP Numéro de texte: 50113 |
BET |
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11 |
5.1.6. Méthodes alternatives pour le contrôle de la qualité microbiologique Référence: PA/PH/Exp. 1/T (23) 18 ANP Numéro de texte: 50106 |
1 |
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12 |
5.44. Caractérisation du comportement des poudres en compression Référence: PA/PH/Exp. POW/T (24) 18 ANP Numéro de texte: 54400 |
POW |
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13 |
Aluminium (phosphate d’) hydraté pour adsorption Référence: PA/PH/Exp. 9/T (18) 25 ANP Numéro de texte: 3065 |
9 |
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14 |
Bourdaine Référence: PA/PH/Exp. 13B/T (24) 4 ANP Numéro de texte: 0025 |
13B |
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15 |
Bourdaine (extrait sec titré de) Référence: PA/PH/Exp. 13B/T (24) 5 ANP Numéro de texte: 1214 |
13B |
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16 |
Cabazitaxel Référence: PA/PH/Exp. 11/T (24) 127 ANP Numéro de texte: 3223 |
11 |
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17 |
Chlorpromazine (chlorhydrate de) Référence: PA/PH/Exp. 10A/T (25) 7 ANP Numéro de texte: 0475 |
10A |
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18 |
Cholestérol pour usage parentéral Référence: PA/PH/Exp. VIT/T (22) 29 ANP R1 Numéro de texte: 2397 |
VIT |
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19 |
Coffea cruda pour préparations homéopathiques Référence: PA/PH/Exp. HOM/T (21) 32 ANP Numéro de texte: 3138 |
HOM |
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20 |
Gallium (68Ga) (chlorure de) pour radiomarquage, produit dans un accélérateur, solution de Référence: PA/PH/Exp. 14/T (24) 15 ANP Numéro de texte: 3109 |
14 |
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21 |
Guar Référence: PA/PH/Exp. 13B/T (25) 7 ANP Numéro de texte: 1218 |
13B |
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22 |
Histamine (dichlorhydrate d’) Référence: PA/PH/Exp. 11/T (21) 27 ANP R2 Numéro de texte: 0143 |
11 |
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23 |
Hydroxyéthylcellulose Référence: PA/PH/Exp. CEL/T (25) 2 ANP Numéro de texte: 0336 |
CEL |
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24 |
Indigotindisulfonate disodique (préparation injectable d’) Référence: PA/PH/Exp. 17/T (23) 16 ANP Numéro de texte: 3226 |
17 |
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25 |
Indigotindisulfonate disodique hydraté Référence: PA/PH/Exp. 17/T (23) 7 ANP Numéro de texte: 3216 |
17 |
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26 |
Isoniazide Référence: PA/PH/Exp. SIT/T (25) 4 ANP Numéro de texte: 0146 |
10A |
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27 |
Lercanidipine (chlorhydrate de) Référence: PA/PH/Exp. 10B/T (25) 9 ANP Numéro de texte: 3052 |
10B |
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28 |
Linagliptine Référence: PA/PH/Exp. P4/T (21) 41 ANP R1 Numéro de texte: 3173 |
P4 |
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29 |
Lévothyroxine sodique hydratée Référence: PA/PH/Exp. 11/T (24) 114 ANP Numéro de texte: 0401 |
11 |
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30 |
Manganèse (gluconate de) Référence: PA/PH/Exp. 9/T (25) 2 ANP Numéro de texte: 2162 |
9 |
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31 |
Menthe du Canada (partie aérienne de) Référence: PA/PH/Exp. TCM/T (24) 59 ANP Numéro de texte: 3191 |
TCM |
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32 |
Metformine (chlorhydrate de) Référence: PA/PH/Exp. 10A/T (24) 44 ANP Numéro de texte: 0931 |
10A |
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33 |
Métronidazole Référence: PA/PH/Exp. 10A/T (25) 8 ANP Numéro de texte: 0675 |
10A |
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34 |
Nintédanib (ésilate de) Référence: PA/PH/Exp. P4/T (23) 37 ANP Numéro de texte: 3237 |
P4 |
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35 |
Penbutolol (sulfate de) Référence: PA/PH/Exp. 11/T (24) 113 ANP Numéro de texte: 1461 |
11 |
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36 |
Sunitinib (malate de) Référence: PA/PH/Exp. 17/T (24) 40 ANP Numéro de texte: 3085 |
17 |
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37 |
Sunitinib (malate de), capsules de Référence: PA/PH/Exp. 17/T (24) 41 ANP Numéro de texte: 3086 |
17 |
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38 |
Technétium (99mTc) (mébrofénine-), solution injectable de Référence: PA/PH/Exp. 14/T (24) 32 ANP Numéro de texte: 2393 |
14 |
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39 |
Technétium (99mTc) (bicisate-), solution injectable de Référence: PA/PH/Exp. 14/T (24) 33 ANP Numéro de texte: 2123 |
14 |
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40 |
Technétium (99mTc) (gluconate-), solution injectable de Référence: PA/PH/Exp. 14/T (24) 36 ANP Numéro de texte: 1047 |
14 |
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41 |
Technétium (99mTc) (mertiatide-), solution injectable de Référence: PA/PH/Exp. 14/T (24) 35 ANP Numéro de texte: 1372 |
14 |
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42 |
Technétium (99mTc) (microsphères-), suspension injectable de Référence: PA/PH/Exp. 14/T (24) 31 ANP Numéro de texte: 0570 |
14 |
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43 |
Technétium (99mTc) (médronate-), solution injectable de Référence: PA/PH/Exp. 14/T (24) 39 ANP Numéro de texte: 0641 |
14 |
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44 |
Technétium (99mTc) (pentétate-), solution injectable de Référence: PA/PH/Exp. 14/T (18) 46 ANP Numéro de texte: 0642 |
14 |
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45 |
Technétium (99mTc) (succimère-), solution injectable de Référence: PA/PH/Exp. 14/T (24) 38 ANP Numéro de texte: 0643 |
14 |
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46 |
Technétium (99mTc) (sulfure de rhénium colloïdal et de), solution injectable de Référence: PA/PH/Exp. 14/T (18) 44 ANP Numéro de texte: 0126 |
14 |
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47 |
Technétium (99mTc) (étain colloïdal et de), solution injectable d’ Référence: PA/PH/Exp. 14/T (24) 37 ANP Numéro de texte: 0689 |
14 |
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48 |
Technétium (99mTc) (étifénine-), solution injectable d’ Référence: PA/PH/Exp. 14/T (18) 45 ANP Numéro de texte: 0585 |
14 |
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49 |
Technétium (99mTc) (examétazime-), solution injectable d’ Référence: PA/PH/Exp. 14/T (24) 34 ANP Numéro de texte: 1925 |
14 |
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50 |
Thiamazol Référence: PA/PH/Exp. SIT/T (25) 3 ANP Numéro de texte: 1706 |
10A |
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51 |
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l’hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l’haemophilus type b, adsorbé Référence: PA/PH/Exp. 15/T (24) 22 ANP Numéro de texte: 2067 |
15 |
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52 |
Vaccin tétanique adsorbé Référence: PA/PH/Exp. 15/T (24) 26 ANP Numéro de texte: 0452 |
15 |
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53 |
Vaccin tétanique pour usage vétérinaire Référence: PA/PH/Exp. 15V/T (24) 17 ANP Numéro de texte: 0697 |
15V |
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54 |
Vancomycine (chlorhydrate de) Référence: PA/PH/Exp. 7/T (23) 30 ANP R1 Numéro de texte: 1058 |
7 |