Pendant cette formation, les travaux et procédures de la Ph. Eur. seront exposés en détail, le concept des monographies et chapitres généraux portant sur des produits biologiques sera illustré et une vue globale de l’évolution du courant de pensée et des dernières tendances du domaine sera présentée.
Saisissez cette opportunité pour :
- en savoir plus sur l’importance et le rôle de l’EDQM et de la Ph. Eur. dans le cadre réglementaire européen ;
- obtenir des conseils pratiques sur la bonne utilisation et la bonne interprétation des textes de la Ph. Eur. portant sur des produits biologiques (notamment les considérations générales relatives au principe des 3R, les chapitres de microbiologie et l’essai des endotoxines bactériennes) ;
- recueillir des informations sur des sujets d’actualité (p. ex. produits biothérapeutiques, notamment anticorps monoclonaux et vaccins pour usage humain) et sur les développements envisagés ;
- avoir une vue d’ensemble du rôle et de la bonne utilisation des étalons de référence de la Ph. Eur., ainsi que du processus utilisé pour les établir.
Public concerné
Cette formation intéresse le personnel des autorités réglementaires nationales et les scientifiques impliqués dans le développement, la fabrication, le contrôle qualité, l’assurance qualité et l’enregistrement de médicaments. Elle est idéale pour le personnel junior ou nouvellement en fonction souhaitant découvrir le domaine des produits biologiques.
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- A guide through individual monographs: case studies using a synthetic peptide and a recombinant DNA protein
- CRS for biologicals, including synthetic peptides
- General chapters supporting individual monographs: host cell proteins, residual DNA, peptide mapping, capillary electrophoresis, glycan analysis, …
- Individual monographs on biotherapeutics, including monoclonal antibodies: how to address complexity, flexibility of requirements, bioassays; case studies
- RS for biotherapeutics: peptide mapping and glycan mapping
Téléchargez les présentations
- The regulatory framework for medicines in Europe: Place and role of the EDQM and the Ph. Eur. by Susanne Keitel
- General concepts in the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) by Cathie Vielle
- Ph. Eur. Reference Standards (RS) for physico-chemical tests by Sylvie Jorajuria
- Overview of Biologicals Standardisation Programme (BSP) by Catherine Milne
- Putting Theory into Practice: Microbiology Chapters by Emmanuelle Charton
- Microbiological assay of antibiotics by Sylvie Jorajuria
- Pyrogens, monocyte activation test, bacterial endotoxins, recombinant Factor C by Emmanuelle Charton & Gwenaël Cirefice
- A guide through individual monographs: case studies using a synthetic peptide and a recombinant DNA protein by Olga Kolaj-Robin
- CRS for biologicals, including synthetic peptides by Sylvie Jorajuria
- General chapters supporting individual monographs: host cell proteins, residual DNA, peptide mapping, capillary electrophoresis, glycan analysis, by Gwenaël Cirefice, Mihaela Buda & Olga Kolaj-Robin
- Individual monographs on biotherapeutics by Mihaela Buda
- Reference Standards for biotherapeutics: peptide mapping and glycan mapping by Sylvie Jorajuria
- Vaccines for human use: general versus specific requirements, adventitious agents, the 3Rs by Gwenaël Cirefice
- Advanced therapy medicinal products (ATMPs) by Céline Pugieux-Amarantos, Olga Kolaj-Robin & Emmanuelle Charton
- How to participate in the Elaboration of the Ph. Eur. by Mihaela Buda
- Find your way in Pharmeuropa, the Knowledge database & Ph. Eur. Online: Useful hints and other practicalities by Hans-Joachim Bigalke
Autres évènements/ formations
