La convergence et l’harmonisation des pharmacopées sont des outils essentiels pour favoriser l’alignement des normes de qualité et ainsi assurer un accès mondial homogène à des médicaments de qualité, au bénéfice de la santé publique. La Pharmacopée des États-Unis (USP) et la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) se sont engagées à travailler de concert pour trouver des voies de convergence et d’alignement efficaces et efficientes pour leurs normes publiques de qualité. L’harmonisation prospective offre la possibilité à l’USP et à la Ph. Eur. de s’aligner sur des normes applicables à des substances actives et des médicaments sélectionnés ne faisant pas encore l’objet d’une monographie dans l’une ou l’autre des pharmacopées. Ces travaux se concentrent sur les médicaments toujours sous brevet (source unique), dont les applications ont été récemment approuvées et ayant un impact considérable sur la santé publique mondiale.
Lancé en 2008, le projet pilote de l’USP et de la Ph. Eur. a abouti à l’élaboration de quatre monographies de substances actives harmonisées prospectivement (Célécoxib, Montélukast sodique, Benzoate de rizatriptan, Citrate de sildénafil). À l’issue du projet pilote, l’USP et la Ph. Eur. ont poursuivi leurs travaux dans le cadre d’un mécanisme de partage d’informations informel qui a abouti à l’inclusion respective de 10 et 9 monographies supplémentaires de substances actives et de médicaments harmonisées prospectivement.
Ce webinaire explore l’historique des activités d’harmonisation prospective entre l’USP et la Ph. Eur., fait ressortir les réussites ainsi que les difficultés rencontrées et présente les ajustements proposés au programme sur la base des leçons déjà tirées. Il propose en outre une vue d’ensemble des processus respectifs de développement des monographies et présente les avantages et les bénéfices d’une collaboration entre l’USP et la Ph. Eur. pour le développement de futures monographies de substances actives et de médicaments alignées.
Durée : 30 minutes.
Public concerné
Ce webinaire intéresse les professionnels travaillant pour des entreprises pharmaceutiques dans le domaine du contrôle qualité, du développement, de la production et des affaires réglementaires.
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- Harmonisation prospective des normes de qualité : un modèle de convergence des pharmacopées (en anglais)
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