La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) invite les parties intéressées à faire part de leurs retours sur la version révisée du chapitre général 5.1.6. Méthodes alternatives pour le contrôle de la qualité microbiologique, publié pour enquête publique, ce trimestre, dans Pharmeuropa 37.2. Ce texte vise à faciliter l’implémentation des méthodes microbiologiques rapides (« RMM », pour « rapid microbiological method »), un domaine de la microbiologie aussi varié que novateur et en pleine expansion. La révision du chapitre s’inscrit dans le cadre des efforts conséquents déployés par la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) pour soutenir et accélérer l’implémentation des RMM alternatives, particulièrement avantageuses pour les produits à courte durée de conservation. En répondant aux attentes des parties intéressées dans ce domaine en mutation rapide, l’EPC réaffirme son engagement indéfectible à demeurer à l’avant-garde des avancées scientifiques.
Le chapitre général 5.1.6 a fait l’objet d’une importante révision afin de refléter les méthodologies actuelles et d’actualiser les recommandations relatives à l’implémentation des méthodes alternatives. Les responsabilités des fournisseurs, utilisateurs et utilisatrices y sont désormais plus clairement définies et des informations sur l’optimisation de la stratégie d’implémentation, reposant sur l’exploitation d’essais appropriés réalisés au préalable et sur l’évaluation simultanée de plusieurs activités d’implémentation, y ont été ajoutées. La sous-section consacrée à la validation primaire a également été mise à jour et clarifiée et les recommandations relatives à la validation spécifique ont été profondément remaniées. Plusieurs exemples de stratégie de validation sont à présent fournis.
Le projet de chapitre général vient d’être publié dans Pharmeuropa 37.2, où il restera disponible pour enquête publique jusqu’à fin juin 2025. Les parties intéressées sont toutes encouragées à l’examiner et à le commenter.
Pour en savoir plus sur les modalités de soumission des commentaires, consultez le guide Comment faire des commentaires. Les commentaires des États parties à la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne doivent être envoyés à l’Autorité nationale de pharmacopée (ANP) compétente ; les commentaires d’autres pays ou des associations industrielles doivent être envoyés à la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) via son HelpDesk.