Les conclusions de l’étude du Programme de standardisation biologique portant sur l’établissement des lots de remplacement 4, 5 et 6 de la préparation biologique de référence (PBR) de la Pharmacopée Européenne pour l’immunoglobuline humaine (taille moléculaire) ont été publiées (en anglais uniquement) dans la revue en ligne Pharmeuropa Bio & Scientific Notes.

Les lots de remplacement de la PBR ont été adoptés fin décembre 2023 à la suite d’une étude collaborative internationale (BSP150) qui a réuni 18 participants, dont des fabricants européens de produits à base d’immunoglobulines et des laboratoires officiels de contrôle des médicaments. Le lot 4 sera distribué après épuisement du lot 3, puis les lots 5 et 6 seront utilisés successivement à mesure que les stocks s’amenuiseront.

L’article décrit les méthodes et matériaux utilisés, ainsi que les résultats obtenus et leur analyse statistique.

La revue Pharmeuropa Bio & Scientific Notes est publiée par l’EDQM et référencée dans MedLine.