Lors de sa 180e session en novembre 2024, la Commission européenne de Pharmacopée a adopté trois nouveaux chapitres généraux sur les plastiques : Polymères cyclooléfiniques (3.1.16), Copolymères cyclooléfiniques (3.1.17) et Copolymères à blocs styréniques (3.1.18). Fruits du travail mené par les expertes et experts du Groupe 16 (Plastiques, récipients et fermetures en plastique) pendant plusieurs années, il s’agit des premiers textes nouvellement élaborés à paraître dans la section 3.1. Matériaux utilisés dans la fabrication des récipients de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) depuis la publication du chapitre Poly(téréphtalate d’éthylène) (3.1.15) en 2001 (4e Édition). Ce sont également les premiers textes de la section 3.1 à renvoyer au chapitre général Éléments extractibles dans les matières plastiques pour usage pharmaceutique (2.4.35), paru en septembre 2024.
Ces trois nouveaux chapitres généraux couvrent des plastiques importants déjà utilisés pour le conditionnement de plusieurs médicaments en Europe ; ils faciliteront la standardisation des procédures analytiques et spécifications applicables à ces matières dont l’usage est très répandu. Cités dans la monographie générale Préparations pharmaceutiques (2619) et les monographies de formes pharmaceutiques de la section 7 de la Ph. Eur., ces textes sont, de fait, juridiquement contraignants. Ils seront tous trois publiés dans le numéro 12.1 de la Ph. Eur., en juillet 2025 (date de mise en application : 1er janvier 2026).
Avec l’ajout des polymères cyclooléfiniques, des copolymères cyclooléfiniques et des copolymères à blocs styréniques, le nombre total de matières entrant dans la composition des récipients pour usage pharmaceutique couvertes par la Ph. Eur. atteint désormais 14.
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