Votre rôle

Service de la Pharmacopée Européenne (EPD) :

• participer activement au développement et à la maintenance de la Ph. Eur., et notamment :
• rédiger les textes de la Ph. Eur. (monographies et chapitres généraux) en étroite collaboration avec des experts du domaine, examiner des données et des informations scientifiques (comme des données d’analyse de lots, des protocoles de validation et des rapports) ;
   
• planifier, coordonner et assurer le suivi des activités des groupes qui vous sont confiés – groupes d’experts/groupes de travail chargés de l’élaboration et de la révision des textes de la Ph. Eur. – et conseiller leurs présidents et leurs experts, le cas échéant ; proposer l’ajout de nouveaux points au programme de travail ou la révision des points existants, évaluer les demandes de révision et les questions reçues des utilisateurs externes ; coordonner les études de laboratoire collaboratives ;
   
• vous pourrez en outre être amené/e à jouer un rôle actif dans la rédaction des protocoles de validation ou de vérification des méthodes d’analyse qui figureront dans les textes de la Ph. Eur.

Service de la Certification des Substances (DCEP) :

• mener, coordonner ou participer à des enquêtes approfondies, dans les temps impartis, sur les problèmes de qualité ayant une incidence sur la validité des certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) ;
• participer à l’évaluation scientifique des données relatives aux demandes de CEP, conformément aux règles et guidelines applicables ;
• apporter une aide aux évaluateurs spécialisés des autorités nationales compétentes chargés d’examiner les demandes ;
• prendre part à des discussions scientifiques avec des collègues, des experts externes ou des comités consultatifs en vue de parvenir à un consensus.

Section Management de la qualité et du Risque (QRMS) :

• assurer la classification des substances conformément au règlement CLP relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage ;
• coordonner la vérification de la documentation des lots d’étalons de référence afin d’en assurer la conformité avec les procédures opératoires standardisées (POS) en vigueur ;
• veiller à ce que les utilisateurs des étalons de référence aient accès à une documentation appropriée et actualisée (fiches de données de sécurité (FDS) et notices).

Tout responsable de programme scientifique peut également assurer tout ou partie des tâches suivantes :

• coordonner des études scientifiques ; réaliser des études/recherches de fond ; mener des investigations, rassembler et analyser des données scientifiques, préparer des rapports et identifier les principaux enjeux et les prochaines étapes ;
• participer aux actions et à leur suivi ;
• rester au fait des pratiques, approches, technologies, etc. relatives à son propre domaine de travail et les intégrer dans les activités ;
• contribuer aux activités ISO 9001 de l’EDQM dans le but de maintenir la certification ISO 9001 des processus de l’EDQM ;
• élaborer et réviser la documentation Qualité ; entreprendre une analyse systématique des causes racines ;
• participer à des projets contribuant à l’optimisation des méthodes de travail et des outils et à la réduction des risques ;
• répondre aux questions des parties intéressées, rédiger des communiqués de presse ou des articles scientifiques ;
• établir et entretenir des contacts avec ses collègues scientifiques et avec des homologues dans les secteurs industriels, scientifiques et réglementaires concernés.
   

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Ce que nous recherchons en vous
 

• un diplôme de l’enseignement supérieur ou une qualification équivalent au master (2e cycle du cadre des qualifications dans l’Espace européen d’enseignement supérieur défini par le processus de Bologne) en pharmacie, en chimie ou dans un domaine semblable des sciences du vivant ;
   
• au moins 4 ans d’expérience dans l’un des domaines suivants ou dans une combinaison de ceux-ci :
  • le contrôle de la qualité des substances pour usage pharmaceutique (excipients ou substances actives) et/ou des médicaments ;
     
  • le développement de méthodes d’analyse des substances pour usage pharmaceutique (excipients ou substances actives) et/ou des médicaments ;
     
  • la préparation ou l’évaluation du volet Qualité des dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché.
     

Cette expérience peut avoir été acquise au sein d’une autorité d’enregistrement, de l’industrie pharmaceutique, d’un laboratoire officiel de contrôle des médicaments, d’une université (par ex., pendant la préparation d’un doctorat) ou d’une institution similaire ;

• une très bonne connaissance de l’une des deux langues officielles du Conseil de l’Europe (anglais) et une connaissance de base de l’autre langue (français), ou la capacité d’acquérir cette connaissance pendant la période d’affectation .
• Capacité à travailler en équipe et à coopérer
• Planification et organisation du travail
• Analyse et résolution des problèmes
• Management d'équipe(s)
• Souci de la qualité
• Souci des résultats
• Capacité à bâtir des relations

Les compétences suivantes seraient un atout :

• Expertise professionnelle et technique :
  • bonne connaissance des exigences réglementaires dans le domaine pharmaceutique, par exemple connaissance du module 3 du CTD.
• Résilience
• Adaptabilité
• Apprentissage et développement