Les chapitres généraux de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) énumérés ci-après décrivent des procédures d’analyse élémentaire :

• 2.2.22. Spectrométrie d’émission atomique
• 2.2.23. Spectrométrie d’absorption atomique
• 2.2.57. Spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif
• 2.2.58. Spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif

Ces procédures analytiques, utilisées pour quantifier les éléments, sont essentielles pour assurer la qualité et l’innocuité des médicaments et de leurs ingrédients, ainsi que d’autres articles faisant l’objet de monographies de la Ph. Eur. Publiés pour enquête publique dans Pharmeuropa 37.2, les quatre chapitres généraux correspondants ont été révisés, car ils sont couverts par des critères qualité harmonisés, ce que ne reflétaient pas de manière évidente le contenu et la structure des textes jusqu’alors.

Le processus de révision a également été motivé par les exigences stipulées dans le guideline ICH Q3D et dans le chapitre général 2.4.20. Détermination des impuretés élémentaires de la Ph. Eur., qui n’existaient pas encore lors de la première publication des quatre chapitres généraux de la Ph. Eur. consacrés à l’analyse élémentaire.

Cette révision vise principalement à harmoniser ces quatre chapitres au regard des aspects suivants, et ainsi à clarifier l’application des procédures analytiques :

• performances de l’équipement ;
• préparation des échantillons ;
• conformité du système ;
• exigences de validation.

Nous invitons les utilisateurs et utilisatrices à commenter les quatre textes parus dans Pharmeuropa 37.2 – qui forment un ensemble – et à garder en tête que tout commentaire émis sur l’un d’eux devrait s’appliquer aux autres également.