Suite à de récentes investigations démontrant la mutagénicité d’une impureté azide dans des substances actives de sartans à cycle tétrazole, l’EDQM confirme que les titulaires de CEP concernés ont déjà été contactés et ont traité le problème comme demandé.

L’examen des données reçues, effectué conformément aux exigences du guideline ICH M7, montre que seules quelques sources sont concernées et que des mesures appropriées sont mises en œuvre pour veiller à ce que le niveau des impuretés azides dans ces sources soit inférieur au seuil de préoccupation toxicologique (TTC, threshold of toxicological concern).

Si des essais de confirmation devaient révéler que des lots de substances actives actuellement sur le marché dépassent la limite TTC applicable, l’EDQM pourrait alors prendre des mesures supplémentaires (une suspension, par exemple) pour les CEP en question.

L’EDQM rappelle aux titulaires de CEP qu’ils doivent fournir à leurs clients toutes les informations nécessaires concernant les risques qu’ils ont identifiés dans leur dossier CEP. Ces informations pourront ensuite être exploitées par les détenteurs d’autorisation de mise sur le marché pour remplir leurs responsabilités légales.