La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM)/Conseil de l’Europe et l’Union européenne viennent de signer une nouvelle convention dans l’objectif d’améliorer les systèmes relatifs aux substances d’origine humaine (SoHO) et d’en renforcer les capacités dans toute l’Europe et au-delà.
Par le biais de cet accord triennal (2025-2027), les deux organisations réaffirment l’importance de tirer le meilleur parti de leurs forces et ressources respectives et de faire en sorte que les substances d’origine humaine – des ressources médicales vitales – restent sans danger, de qualité et à disposition de celles et ceux qui en ont besoin, tout en protégeant les personnes receveuses et les personnes donneuses.
L’EDQM fournit, depuis de très nombreuses années, des normes robustes et fondées sur des données probantes, notamment son guide pour la préparation, l’utilisation et l’assurance qualité des composants sanguins (« Guide Sang ») et son guide relatif à la qualité et à l’innocuité des cellules et tissus destinés à des applications humaines (« Guide Tissus et cellules »). Références techniques reconnues depuis longtemps dans les États membres de l’UE, ces deux guides – conjointement aux orientations techniques du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) – sont désormais cités dans le règlement SoHO adopté récemment par l’UE, ce qui officialise à nouveau le statut d’acteur clé dont jouit l’EDQM dans le domaine des substances d’origine humaine.
En signant cette convention, l’UE exprime son soutien au nouveau rôle de l’EDQM et cofinance l’élaboration des normes qui figureront dans les guides, ainsi que leur numérisation. L’accord couvre également d’autres activités visant à aider les États membres et les entités chargées des substances d’origine humaine à appliquer ces normes, notamment le développement de plans d’action pour assurer un approvisionnement durable en sang, tissus, cellules et organes en Europe et le renforcement de l’harmonisation des données et des activités qualité (programmes d’essais d’aptitude, programmes de formation et évaluations des établissements SoHO, par exemple).
La collaboration de longue date entre l’EDQM et l’UE dépasse le secteur des substances d’origine humaine et reflète un engagement renouvelé et partagé envers la santé publique. Depuis le début des années 1960, le Conseil de l’Europe – par l’intermédiaire de l’EDQM – et l’UE avancent main dans la main pour faire progresser l’innocuité et la qualité des médicaments dans toute l’Europe. Cette nouvelle convention représente donc une étape significative de ce cheminement et vient renforcer un partenariat technique et réglementaire déjà bien établi. Elle souligne un engagement de chaque instant en faveur de l’innovation et de l’harmonisation dans tous les domaines de la santé publique.
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