Rôle : Assistant ou assistante scientifique temporaire, grade B3/B4

Grade : B3

Salaire : environ 4 200 € par mois (brut)

Type de contrat : temporaire (12 mois max.)

Lieu : Strasbourg (France)

Vous avez des compétences en synthèse chimique, en affaires réglementaires ou en chimie analytique ? L’évaluation scientifique et la conformité vous passionnent ? Le Service de la Certification des substances (la DCEP), responsable de la procédure de Certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne, recherche un assistant ou une assistante scientifique junior pour rejoindre son équipe dynamique, à Strasbourg.

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) est une organisation de premier plan dont la mission est de contribuer à la protection de la santé publique, en favorisant l’accès à des médicaments et soins de santé sûrs grâce à l’élaboration de normes qualité, qui constituent des références scientifiques reconnues dans le monde entier. Ces normes relatives aux médicaments et à leurs ingrédients sont compilées dans la Pharmacopée Européenne et sont juridiquement contraignantes dans ses 39 États membres européens (et l’Union européenne), mais sont également largement utilisées dans le secteur de la santé humaine et animale dans le monde entier. Par ailleurs, l’EDQM définit des orientations et élabore des normes dans les domaines de la transfusion sanguine, de la transplantation d’organes, de tissus et de cellules, et sur des questions relatives à la santé des consommateurs et consommatrices, comme les cosmétiques et les matériaux pour contact alimentaire. Regardez notre vidéo de présentation pour en savoir plus.

Le Service de la Certification des Substances (DCEP) est responsable de la mise en œuvre de la procédure de Certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (« la procédure de Certification »), qui compte parmi les trois options permettant de démontrer, dans la demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament, que la qualité de la ou des substances actives qu’il contient est adéquatement contrôlée par les monographies de la Pharmacopée Européenne et qu’elle est conforme aux exigences réglementaires en vigueur. Dans le cadre de la procédure de Certification, l’EDQM conduit des inspections BPF fondées sur le risque des sites de fabrication couverts par des CEP.

En tant qu’assistant ou assistante scientifique de la DCEP, vous assurerez tout ou partie des tâches suivantes :

• entreprendre l’évaluation scientifique des demandes de révision de certificats de conformité (CEP) conformément aux règles et orientations techniques (monographies générales et individuelles de la Pharmacopée Européenne, guidelines ICH, notes explicatives de l’UE et guidelines adoptés par le Comité directeur Certification) ;
• participer au suivi des dossiers et assurer la conformité aux systèmes et règles de travail applicables ;
• gérer l’ensemble des activités conformément aux règles et procédures établies ; communiquer régulièrement avec des entreprises ; rendre compte à votre manager du statut et de la progression des activités et lui signaler les problèmes éventuels.

Nous recherchons des candidates et candidats ayant les compétences suivantes :

• un diplôme ou une qualification de l’enseignement supérieur dans un domaine pertinent (p. ex. pharmacie, chimie, biochimie ou sciences agroalimentaires) ;
• une expérience professionnelle pertinente dans au moins l’un des domaines suivants :
  • méthodes de synthèse ou d’analyse physicochimique des substances pharmaceutiques ou des médicaments, acquise au sein de l’industrie pharmaceutique, d’un laboratoire officiel de contrôle des médicaments ou d’une organisation analogue ou lors d’études doctorales dans un domaine pertinent ;
  • évaluation scientifique des demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments, et plus particulièrement du Module CTD 3 ou des Active Substance Master Files (ASMF), acquise au sein d’une autorité d’enregistrement ;
  • collecte et analyse de données scientifiques ; production de rapports concernant des données qualité relatives aux demandes d’autorisation de mise sur le marché (Module CTD 3 ou ASMF) pour soumission aux Autorités compétentes, notamment expérience du contrôle de la conformité aux réglementations pendant la préparation des soumissions ;
• une très bonne connaissance de l’une des deux langues officielles du Conseil de l’Europe (anglais) et une connaissance de base de l’autre (français).

Vous devez :

• avoir la nationalité de l’un des 46 États membres du Conseil de l’Europe ;
• avoir moins de 65 ans à la date de clôture de cette annonce.

Ce que nous proposons :

• une expérience concrète de l’évaluation scientifique des données qualité (modifications après approbation) ;
• l’opportunité de travailler au sein d’une organisation internationale leader en matière de protection de la santé publique, qui contribue à assurer l’accès à des médicaments et soins de santé de qualité dans toute l’Europe, et au-delà.

Autres avantages

Notez que, pour cet emploi, le lieu d’affectation est Strasbourg (France).

Si vous répondez aux exigences ci-dessus et avez la nationalité de l’un des 46 États membres, postulez par e-mail à l’adresse [email protected], dès que possible.

Pour en savoir plus sur cet emploi temporaire, contactez [email protected]