La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a ajouté deux monographies au formulaire pédiatrique européen, à savoir Solution buvable à 10 mg/mL d’acétate de flécaïnide et Solution buvable à 20 mg/mL de valaciclovir. Le formulaire compte désormais neuf monographies.
Les formulations décrites dans les deux monographies, qui ne sont pas juridiquement contraignantes, ont été sélectionnées sur la base des critères de sélection et d’évaluation établis pour le formulaire pédiatrique européen et adoptés fin 2015.
Pour la monographie portant sur la solution buvable d’acétate de flécaïnide, les membres du groupe de travail ont choisi une concentration de 10 mg/mL afin de faciliter l’administration des doses unitaires standard de 2-8 mg/kg. Le groupe entend également élaborer une monographie couvrant la concentration de 2 mg/mL, qui convient mieux aux nouveau-nés. En effet, les expert·es savent que des concentrations comprises entre 2 et 20 mg/mL sont préparées dans toute l’Europe. La composition qualitative et quantitative originale de la solution, les instructions de préparation et les procédures analytiques validées ont été fournies par le Dr Zanon de l’Institut de santé maternelle et infantile IRCCS Burlo Garofolo de Trieste (Italie).
Pour la monographie portant sur la solution buvable de valaciclovir, les membres du groupe de travail ont préféré opter pour une concentration de 20 mg/mL – l’unique formulation connue à être exempte de véhicule commercial. Des concentrations comprises entre 20 et 50 mg/mL sont préparées dans toute l’Europe. Le valaciclovir est prescrit par rapport à la base anhydre, et les formulations préparées contiennent une masse appropriée de chlorhydrate de valaciclovir ou de chlorhydrate de valaciclovir hydraté. La formulation repose sur le chlorhydrate de valaciclovir hydraté, les pharmacies ayant moins de difficultés à se procurer cette forme auprès des fournisseurs. La composition qualitative et quantitative originale de la solution, les instructions de préparation et les procédures analytiques validées ont été fournies par le Formulaire des pharmaciens néerlandais (FNA).
Le formulaire pédiatrique européen et Pharmeuropa PaedForm sont accessibles gratuitement, en ligne, sur inscription.
Voir aussi :
- Accéder au formulaire pédiatrique européen et à la plateforme d’enquête publique
- En savoir plus sur le formulaire pédiatrique européen