La Ph. Eur. a commencé à élaborer des monographies de produits biologiques dans les années 1970, en débutant par les vaccins, avant de passer aux substances extraites de tissus animaux, aux produits sanguins et aux produits biotechnologiques. Pour continuer à répondre aux besoins des utilisateurs, les textes de la Ph. Eur. doivent refléter les évolutions non seulement de la gamme de médicaments disponibles sur le marché, mais également du cadre et des orientations réglementaires (notamment le concept de biosimilarité et les guidelines ICH Q8/Q9/Q10). Ce webinaire vise à présenter la manière dont la Ph. Eur. accompagne les évolutions actuelles et adapte ses textes pour rester à jour de l’évolution des sciences et de la pratique médicale, et les défis qui restent à relever.
Les présentations portent sur les thèmes suivants :
- Brève présentation de la Ph. Eur.
- Élaboration et mise à jour des chapitres généraux et monographies
- Aperçu des principaux textes couvrant des produits biologiques et zoom sur les produits biotechnologiques (rôle des chapitres généraux, monographies générales et monographies spécifiques)
- Flexibilité des textes de la Ph. Eur., avec des exemples d’application du concept de Quality by Design (QbD) aux produits biologiques
- La Ph. Eur. et les biosimilaires, avec des exemples de la manière dont leur développement est encouragé
- Point sur le programme de travail actuel et sur les sujets d’actualité dans le domaine des monographies de produits biotechnologiques
Durée : 1 heure
Public concerné
Ce webinaire intéressera les professionnels des produits biologiques travaillant pour les agences réglementaires nationales ou dans le domaine des affaires réglementaires, de la fabrication, de l’analyse pharmaceutique ou biologique, ainsi que du contrôle qualité/de la conformité.
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