Depuis de nombreuses années, les limulidés sont la seule source de lysat disponible à travers le monde pour effectuer l’essai des endotoxines bactériennes. Le 1er janvier 2021, l’entrée en vigueur du nouveau chapitre général 2.6.32. Essai des endotoxines bactériennes par la méthode du facteur C recombinant a entraîné un changement considérable pour les utilisateurs de la Pharmacopée Européenne. En effet, ce chapitre, qui prescrit l’utilisation d’un réactif de synthèse, marque une étape significative vers la réduction de l’utilisation de ces animaux dans les essais décrits dans les textes réglementaires.
Ce webinaire vise à aider les utilisateurs et parties intéressées à mettre rapidement en application le nouveau chapitre général, en apportant une réponse aux questions suivantes : quelles sont les conditions à remplir ? Que faut-il vérifier ? Est-il nécessaire de procéder à une validation ? Que faut-il faire lorsqu’on utilise la méthode du facteur C recombinant (rFc) au lieu de la méthode à base de LAL ? Quelles méthodes alternatives est-il possible d’utiliser dans ce contexte ?
Durée : 40 minutes.
Public concerné
Ce webinaire intéressera les professionnels du secteur pharmaceutique travaillant dans le domaine du contrôle qualité, du développement, de la production et des affaires réglementaires.
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