Le Programme

Le programme d’inspection de l’EDQM, qui fait partie intégrante de la procédure de certification, est élaboré dans le cadre du mandat donné à l’EDQM par la Commission européenne en application de la Directive 2001/83/CE et du règlement (UE) 2019/6, tels que modifiés. Il vise à vérifier la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)* et au dossier de demande de Certificat de conformité (CEP) (et à ses mises à jour) sur les sites de fabrication/distribution que couvre le CEP.

Dans le cadre de la demande de CEP, les fabricants impliqués dans la fabrication de substances actives (API) et de leurs intermédiaires sont tenus de déclarer que leur production est conforme à la partie II des bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l’Union européenne et qu’ils sont disposés à se soumettre à des inspections. Sur la base de ces déclarations et d’une approche fondée sur le risque, l’EDQM peut décider ou non d’inspecter les sites, l’inspection pouvant se dérouler avant ou après l’octroi du CEP.

Chaque année, un programme d’inspections est élaboré sur la base d’une évaluation du risque et conformément aux recommandations de l’UE**. Le programme est adopté par le Comité directeur pour la Procédure de Certification.

Le Service Certification de l’EDQM est responsable de l’établissement du programme annuel, de l’organisation, de la réalisation et du suivi des inspections, ainsi que de la mise en œuvre de toute action ultérieure sur les CEP considérés et de la communication avec les autorités concernées.

Les inspections de l’EDQM sont menées par des équipes composées d’un inspecteur officiel des autorités compétentes de l’UE/EEE (ou d’un pays ayant conclu un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) avec l’UE dans le domaine des BPF en matière de substances actives) et d’un inspecteur de l’EDQM. Elles durent généralement 3 jours. Une quarantaine d’inspections sont effectuées chaque année, réinspections comprises.

Pour les inspections effectuées hors des États « EU/EEE/ARM », des inspecteurs officiels locaux sont invités en tant qu’observateurs. Il peut être fait appel à des interprètes dans certains pays (comme la Chine) pour accompagner l’équipe d’inspecteurs afin d’assurer une communication précise avec le personnel de l’entreprise. L’EDQM ne nomme pas d’auditeurs pour mener les inspections.

*Vol. 4 de la Réglementation des médicaments dans l'UE.

** EMA/572454/2014, version actuelle - Compilation des procédures communautaires relatives aux inspections et à l'échange d'informations.

Conclusions d'une inspection

Conformité : si la conclusion d’une inspection est favorable, l’EDQM fournit une attestation indiquant que la société a été inspectée et jugée conforme aux BPF et aux informations figurant dans la demande de CEP. La délivrance d’un certificat BPF de l’UE relève de la responsabilité de l’autorité compétente de l’État membre de l’UE/EEE ayant participé à l’inspection. Les certificats BPF sont consultables dans la base de données EudraGMDP.

Non-conformité : dans les cas où des déficiences critiques/majeures sont identifiées au cours d’une inspection, ou en cas de refus d’une inspection, des mesures peuvent être prises au niveau des CEP ou des demandes de CEP correspondantes (suspension, clôture, retrait, retrait du site non conforme si d’autres fabricants participent à l’étape en question). La délivrance d’une déclaration de non-conformité aux BPF relève de la responsabilité de l’autorité compétente de l’État membre de l’UE/EEE. Ces déclarations sont consultables dans la base de données EudraGMDP. Les suspensions et retraits de CEP sont signalés sur le site web de l’EDQM (base de données CEP et pages web « Certification ») et diffusés aux partenaires internationaux afin que puissent être prises les actions nécessaires concernant les autorisations de mise sur le marché.

L’EDQM peut également prendre des mesures à l’égard des CEP ou des demandes de CEP (suspension, clôture, retrait) si le fabricant concerné fait l’objet d’une déclaration de non-conformité aux BPF dans la base de données EudraGMDP, quand bien même l’EDQM n’aurait pas participé à l’inspection.

La suspension d’un CEP ne peut être levée que lorsque l’entreprise concernée a pris des mesures correctives satisfaisantes et que la mise en œuvre de ces mesures a été confirmée par une nouvelle inspection, menée par l’EDQM ou par un service d’inspection de l’UE/EEE.

En cas de retrait d’un CEP pour non-conformité aux BPF, le demandeur qui en fait la demande ne se verra délivrer un nouveau CEP que si la conformité aux BPF du site de fabrication en question est confirmée, par exemple par une nouvelle inspection.

Il convient de noter que si une entreprise refuse d’être inspectée après avoir été notifiée par l’EDQM, les CEP dans lesquels elle est impliquée seront retirés (ou le site sera retiré de la liste des fabricants approuvés).

Tarifs & Dispositions financières

Les inspections de l’EDQM sont soumises au paiement de redevances et de frais de déplacement, indiqués dans le document « Fees and Inspection costs » (en anglais).

Collaboration internationale et optimisation des ressources d’inspection

L’EDQM est déterminée à renforcer ses collaborations et à optimiser autant que possible les ressources en matière d’inspection. Elle est notamment impliquée dans les activités suivantes au niveau international :

• membre du Programme international d’inspection des sites de production de substances actives depuis 2008 ; de plus amples informations sur ce programme, de même que les rapports, sont disponibles sur cette page.
• partenaire associé du Système de coopération en matière d’inspection pharmaceutique (PIC/S), notamment au sein du Comité des officiels, du comité de coordination du cercle d’experts sur les substances actives et de divers groupes de travail ; de plus amples informations sur le PIC/S sont disponibles sur cette page.