Date et lieu

3 décembre 2024

en ligne

APERÇU DU PROGRAMME

Plusieurs médicaments de thérapie génique (MTG) ont été approuvés ces dernières années et les essais cliniques en cours devraient vraisemblablement aboutir à la mise sur le marché d’autres médicaments de ce type, innovants et prometteurs. Face à ces évolutions, la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a défini une nouvelle approche en la matière. Lors de sa 178e session (mars 2024), l’EPC a remplacé le chapitre général Médicaments de transfert génétique pour usage humain (5.14) par une monographie générale – Médicaments de thérapie génique pour usage humain (3186) – et par un chapitre général connexe – Informations complémentaires sur les médicaments de thérapie génique pour usage humain (5.34). Ces changements seront intégrés dans le Supplément 11.7 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur), qui paraîtra en octobre 2024, et seront donc mis en application le 1er avril 2025. La monographie générale décrit des exigences applicables aux MTG, notamment les cellules autologues génétiquement modifiées, les vecteurs viraux adénoassociés et les virus herpès simplex oncolytiques. Dans l’ensemble, cette nouvelle approche marque une étape importante vers un contrôle standardisé des MTG.

Cliquez ICI pour en savoir plus.

Ce webinaire vous permettra de vous familiariser avec ces deux nouveaux textes de la Ph. Eur. Il mettra en lumière les liens entre ces textes et d’autres de la Ph. Eur., les principaux changements par rapport au chapitre général 5.14 ainsi que la flexibilité des exigences qui y sont définies, nécessaire au vu de l’évolution rapide de ce type de produits. Vous aurez la possibilité d’envoyer vos questions à l’avance et d’interagir, le jour même, avec les intervenant·es par le biais de sondages en direct et d’une séance de questions-réponses.

Le webinaire aura lieu le 3 décembre 2024, de 14 h à 16 h (HEC, Paris, France).

Envoyez-nous vos questions à l’avance
Les personnes inscrites au webinaire sont invitées à envoyer leurs questions à l’avance, à l’aide du formulaire prévu à cet effet. Nous consacrerons également du temps aux questions soulevées pendant le webinaire, mais les recevoir à l’avance nous permettra de nous concentrer sur les sujets qui suscitent le plus d’intérêt. Nous ne pouvons pas promettre de répondre à chaque question, mais toutes les questions sont les bienvenues. N’hésitez donc pas à en poser.

Si vous souhaitez soumettre une question à l’avance, veuillez remplir le formulaire prévu à cet effet et cliquez sur "Envoyer". Pour des raisons d’organisation, ces questions doivent être soumises au plus tard le 29 novembre 2024.

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Public concerné

Ce webinaire intéressera particulièrement les personnes travaillant dans le développement, la fabrication, le contrôle qualité, l’assurance qualité et l’enregistrement des MTG.

La participation est gratuite.

FRAIS D’INSCRIPTION

La participation est gratuite.

Les places sont limitées, inscrivez-vous dès aujourd’hui !
Chaque personne inscrite recevra le diaporama de la présentation et le lien vers l’enregistrement du webinaire auquel elle pourra se référer au besoin.

MODALITÉS D’INSCRIPTION

Une fois votre inscription effectuée, vous recevrez une invitation avec les instructions d’accès au webinaire et les étapes à suivre pour tester votre système au préalable. Le jour du webinaire, cliquez sur le lien indiqué dans le message de confirmation d’inscription.

Vous pouvez aussi vérifier automatiquement la compatibilité de votre système

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INFORMATIONS

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