Transplantation : axes de travail
Rôle et formation des professionnels des unités de soins intensifs en matière de don post-mortem
En dépit des efforts considérables investis dans le domaine du don et de la transplantation d’organes, et des progrès réalisés, il existe un déficit important d’organes destinés à la transplantation. L’incapacité des pays à faire face aux besoins en matière de transplantation a de lourdes conséquences : décès de patients inscrits sur des listes d’attente, détérioration de la qualité de vie des patients ayant besoin d’une transplantation, coût élevé pour les systèmes de santé.
Face à cette situation critique, le Comité des Ministres du Conseil de l’Europe a adopté la Résolution CM/Res(2015)10 sur le rôle et la formation des professionnels des soins intensifs en matière de dons post-mortem. Cette Résolution recommande aux États membres d’établir un cadre éthique et juridique clair pour guider les professionnels de santé qui prennent en charge des donneurs d’organes potentiels, et pour préciser les pratiques autorisées (selon les pays) pour faciliter le don post-mortem. Elle encourage également les hôpitaux à intégrer le don d’organes à leurs activités de routine au sein des unités de soins intensifs (USI) et des services d’urgence, et recommande aux professionnels travaillant dans ces unités ou services de participer dès le début de leur pratique clinique à des programmes de formation continue organisés en coopération avec des associations professionnelles compétentes.
Donneurs vivants
La transplantation rénale est la meilleure option thérapeutique pour les patients souffrant de défaillance rénale terminale, à la fois en termes d’efficacité de traitement et de coût. De grands efforts sont consacrés par les pays à l’optimisation des programmes de dons post-mortem, pour continuer de faire progresser ces dons. Aucun pays, cependant, ne parvient à couvrir les besoins en organes avec les seuls dons post-mortem.
Dans cette situation de pénurie persistante, le don de rein par des donneurs vivants, selon des normes éthiques et professionnelles reconnues, prend donc une importance croissante, même si le nombre de ces dons reste très variable selon les Etats membres du Conseil de l’Europe. Celui-ci a donc été amené à produire un certain nombre d’instruments juridiques et de documents techniques visant à harmoniser les pratiques en vigueur dans ses Etats membres, sur la base des données scientifiques les plus récentes et en s’inspirant d’un double objectif : protéger la santé et assurer la sécurité des donneurs vivants, et prendre en considération l’ensemble des aspects juridiques, sociologiques et psychologiques du don d’organes par des donneurs vivants.
Résolution CM/Res(2013)56 sur le développement et l’optimisation des programmes de don de rein de donneur vivant, et l’Exposé des motifs associé
Conséquences à long terme du don de rein par un donneur vivant
Bien que le risque soit faible, pour un donneur vivant, de développer une maladie rénale terminale à la suite d’un don de rein, certaines études font état d’une légère augmentation de ce risque chez les donneurs vivants si on les compare à un groupe choisi de non-donneurs en bonne santé.
Un document de position du Comité européen sur la transplantation d’organes (CD-P-TO), approuvé par la Société européenne de transplantation d’organes (ESOT), l’International Society of Nephrology (ISN) et la Transplantation Society (TTS), recommande fortement de fournir cette information aux donneurs potentiels lors des discussions relatives aux risques et bénéfices du don, et de l’inclure dans les conditions du consentement éclairé.
- Télécharger le document du CD-P-TO sur les conséquences à long terme du don de rein de donneur vivant (en anglais uniquement)
Programmes d'échange de rein en Europe
Un document de position du Comité européen sur la transplantation d’organes (CD-P-TO) traite des programmes d’échange de reins en Europe, notamment des conditions éthiques et juridiques, des aspects organisationnels généraux, des difficultés et des recommandations communément admises.
- Télécharger le document du CD-P-TO sur les programmes d'échange de rein en Europe (en anglais uniquement)
Opposition aux programmes d’échange de reins à l’échelle mondiale
Le concept GKE (Global Kidney Exchange) est un concept d’échange de reins à l’échelle mondiale récemment proposé comme un moyen d’augmenter, dans les pays à revenu élevé, le nombre de couples donneur-receveur pouvant bénéficier d’un programme d’échange de reins. Après avoir attentivement étudié ces programmes, le CD-P-TO, avec le soutien du DH-BIO, recommande aux Etats membres du Conseil de l’Europe, aux autorités sanitaires, aux hôpitaux et aux professionnels concernés de ne pas participer au GKE tel qu’il est actuellement décrit, et donc de ne pas envisager l’inclusion de couples donneur-receveur « financièrement incompatibles » dans un programme d’échange de reins. Pour aider à surmonter les obstacles à la transplantation dus à la difficulté de trouver des donneurs biologiquement compatibles pour certains receveurs, les États membres devraient soutenir l’élaboration de programmes équitables d’échanges de reins croisés qui n’exploitent pas les inégalités financières entre les couples (ou les pays).
- Télécharger la déclaration sur le concept d'échange de reins à l'échelle mondiale (en français et en anglais - existe en espagnol)
- Déclaration adoptée par la commission des questions sociales, de la santé et du développement durable de l’Assemblée parlementaire
Protection et sécurité des donneurs vivants non-résidents
À l’heure de la mondialisation, où l’on voyage et s’expatrie plus facilement, de nombreux pays acceptent les dons d’organes de donneurs vivants non-résidents. Les approches retenues pour l’accueil de ces donneurs varient toutefois d’un pays à l’autre, qu’il s’agisse du processus de dépistage et de consentement, du remboursement des dépenses justifiables occasionnées par la procédure de don, ou de l’accès à un suivi postopératoire et à des soins de suite.
Face à cette situation, le Comité des Ministres du Conseil de l’Europe a adopté la Résolution CM/Res(2017)1 sur les principes de sélection, d’évaluation, de don et de suivi des donneurs vivants non-résidents, dont l’objectif est d’assurer la protection des donneurs vivants non-résidents. Ceux-ci peuvent en effet être particulièrement vulnérables – pour des raisons économiques, affectives, culturelles ou physiques – et il est parfois difficile de leur garantir l’accès à des soins et à un suivi post-don.
La Résolution contient des lignes directrices précieuses pour tous les pays acceptant les donneurs non-résidents dans le cadre de leurs programmes de dons de donneurs vivants, et décrit des procédures rigoureuses de sélection, d’évaluation et de suivi des donneurs qu’il convient de mettre en place pour assurer leur protection et leur bien-être.
Registre des donneurs vivants
En 2015, le Comité des Ministres du Conseil de l’Europe a adopté la Résolution CM/Res(2015)11 sur les registres de donneurs vivants. L’objectif était de fournir aux Etats membres des recommandations sur l’établissement de registres nationaux harmonisés des donneurs vivants, en vue de faciliter le partage de données entre pays.
L’Exposé des motifs qui complète la Résolution fournit une liste détaillée des paramètres à faire figurer dans tout registre national de donneurs vivants, et définit un ensemble de données obligatoires et de variables facultatives, à la fois pour les registres nationaux et pour le « Registre des registres » qui permet l’échange de données entre pays. Il comporte également un glossaire apportant des précisions sur les méthodes de mesure ou de collecte applicables aux différents paramètres, qui facilite le partage de données harmonisées au niveau international.
Résolution CM/Res(2015)11 sur l’établissement de registres nationaux harmonisés de donneurs vivants en vue de faciliter le partage international des données entre pays et l’Exposé des motifs associé
Guides techniques à l’usage des professionnels
L’EDQM/Conseil de l’Europe publie et met à jour régulièrement le Guide to the quality and safety of organs for transplantation et le Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application. Tous deux sont le fruit du travail d’experts du monde entier, qui ont apporté leur contribution sur différents aspects et accompli un formidable travail d’analyse et de synthèse effectué sur la base de nombreux guides internationaux, projets collaboratifs, publications et sites internet, dans l’objectif d’élaborer des recommandations fondées sur les données disponibles et sur des avis d’experts.
Veille internationale
Un suivi des pratiques en vigueur dans les différents Etats membres est évidemment nécessaire pour assurer la transparence et permettre des analyses comparatives à l’échelle internationale. C’est dans cette perspective que, depuis 1996, l’EDQM/Conseil de l’Europe assure la publication du bulletin Newsletter Transplant, que coordonne l’Organisation espagnole de transplantation. Newsletter Transplant fournit une synthèse des données recueillies auprès de points de contact nationaux, désignés par les gouvernements, concernant les activités de don et de transplantation, la gestion des listes d’attente, les refus de prélèvement et les centres autorisés à pratiquer la transplantation. A ce jour, les informations fournies dans le bulletin couvrent plus de 70 pays, dont les Etats membres du Conseil de l’Europe ainsi que des pays ou réseaux observateurs (par exemple le Réseau/Conseil ibéro-américain de dons et de transplantations, ou encore le Réseau méditerranéen). Pour éviter la redondance des travaux, la base de données de Newsletter Transplant communique avec d’autres projets internationaux de collecte de données tels que l’Observatoire mondial du don et de la transplantation de l’OMS ou la base de données Eurocet. Newsletter Transplant s’est peu à peu imposée comme une source unique d’information officielle, inspirant les politiques et choix stratégiques de pays du monde entier.
- Télécharger la Newsletter Transplant et Accéder aux précédents numéros (en anglais uniquement)
Evaluation de l’impact des changements de politiques
Le nombre de dons d’organes varie considérablement selon les Etats membres du Conseil de l’Europe. Des données récentes montrent que certains pays sont parvenus à faire progresser très sensiblement les dons au cours de la dernière décennie. Au niveau international, de nombreuses initiatives ont été prises pour promouvoir la diffusion de bonnes pratiques et identifier les facteurs clés susceptibles d’influer sur les dons. Peu d’informations sont toutefois disponibles sur les mesures spécifiques mises en œuvre dans les Etats membres qui ont connu une progression des dons.
Un projet a été lancé par l’EDQM/Conseil de l’Europe pour comprendre et évaluer l’impact des changements de politique sur le don et la transplantation dans les Etats membres. Ensuite, lorsqu’auront été identifiées les stratégies qui peuvent conduire à une progression ou au contraire une régression des dons, il est prévu de développer des lignes directrices visant à aider les Etats membres à choisir les stratégies les plus appropriées à leur situation particulière.
- Télécharger le document de consensus européen sur les stratégies d’amélioration du don d’organes (en anglais uniquement).
- Consulter l’article scientifique (publié au nom du CD-P-TO) intitulé Evolution of Deceased Organ Donation Activity Versus Efficiency Over a 15-year Period: An International Comparison (en anglais uniquement).
- Consulter le rapport: Critical Factors for Success in Deceased Donation: An International Study (en anglais uniquement).
Lutte contre le trafic d’organes
La traite d’êtres humains aux fins de prélèvement d’organes (THPO) et le trafic d’organes humains (TOH) sont aujourd’hui des problèmes bien réels qui prennent une ampleur planétaire. Selon l’OMS, 5 à 10 % des transplantations effectuées dans le monde sont illégales. Les trafics liés à la transplantation d’organes mettent le plus souvent en jeu des donneurs vivants sans lien avec le receveur. Cependant, les prélèvements post mortem sont également une source possible de trafic d’organes.
Pour combattre ces pratiques contraires à l’éthique, l’EDQM/Conseil de l’Europe a engagé un certain nombre de projets et adopté plusieurs instruments juridiques concourant à l’harmonisation des cadres juridiques et à des actions concertées à l’échelle mondiale.
Convention du Conseil de l'Europe contre le trafic d'organes humains
Convention du Conseil de l'Europe sur la lutte contre la traite des êtres humains et le Rapport explicatif associé
Étude conjointe du Conseil de l’Europe et des Nations unies sur le trafic d’organes, de tissus et de cellules et la traite des êtres humains aux fins de prélèvement d’organes (2009) (en anglais uniquement ; résumé en français)
Prise en charge des patients ayant reçu une greffe d’organe à l’étranger
La pénurie d’organes ou l’impossibilité d’accéder à un programme de dons post mortem encourage la traite d’êtres humains aux fins de prélèvement d’organes (THPO) et le trafic d’organes humains (TOH), dans lesquels sont parfois impliqués des patients en quête d’une transplantation d’organe à l’étranger. Les patients qui se rendent à l’étranger pour une greffe (lors d’un voyage pour transplantation — une pratique éthique — ou dans le cadre du tourisme de transplantation — contraire à l’éthique) reviennent en général rapidement dans leur pays d’origine pour y recevoir des soins de suite.
Cela étant, tous les patients qui se rendent à l’étranger pour y recevoir une transplantation ne sont pas impliqués dans des activités illicites. Le voyage pour transplantation (éthique, contrairement au tourisme de transplantation) peut avoir lieu dans des circonstances exceptionnelles, pour des raisons personnelles ou familiales ou selon la disponibilité des services d’interprétation dans le cas d’accords conclus entre les gouvernements des pays concernés. Le voyage pour transplantation ne doit jamais impliquer d’actes criminels liés à la transplantation ni réduire la capacité des pays de destination à répondre aux besoins de transplantation de leurs propres patients.
Quelle que soit la situation, l’inscription systématique
de tous les patients greffés dans des registres nationaux, sous une forme appropriée, garantit la transparence, assure le lien entre systèmes de traçabilité et de biovigilance et permet le suivi et l’évaluation de l’issue à long terme de la greffe. Tous les patients devraient bénéficier de telles garanties, qu’ils aient reçu une transplantation d’organe dans leur pays ou à l’étranger. Dans le second cas, l’inscription dans des registres nationaux de transplantation permet également de recueillir des informations épidémiologiques à jour et d’apporter au patient des soins personnalisés en fonction du pays où la greffe a été pratiquée. Cet aspect est particulièrement important pour les patients greffés à l’étranger dans l’illégalité, car ils sont beaucoup plus exposés à des complications graves ou engageant leur pronostic vital, notamment des infections causées par des pathogènes opportunistes, des microorganismes étrangers à leur pays d’origine ou des microorganismes multirésistants — ce qui entraîne un risque non seulement pour le patient, mais aussi pour la santé publique.
C’est en réponse à cette situation que le Comité des Ministres du Conseil de l’Europe a récemment adopté la Résolution CM/Res(2017)2, dont l’objectif est d’assurer la protection de tous les patients ayant reçu une greffe d’organe, quelles que soient les circonstances dans lesquelles elle a été obtenue, et de protéger la santé publique en recommandant l’inscription systématique de tous les patients greffés sur des registres nationaux de transplantation.
Accès des patients non résidents aux listes nationales d’attente de transplantation à partir de donneurs décédés
Le CD-P-TO a commencé à travailler sur un nouveau projet de résolution en vue d’aider les États membres à prendre une décision en matière d’inscription des non-résidents sur les listes nationales/régionales d’attente de transplantation à partir de donneurs décédés. Cette question revêt une grande importance dans la mesure où les États membres doivent proposer des solutions humanitaires adéquates aux patients non résidents tout en répondant aux besoins de transplantation de leurs propres patients résidents, dont les chances de recevoir l’organe nécessaire seraient affectées par le nombre de patients non résidents inscrits sur les listes d’attente nationales/régionales.
Une enquête visant à évaluer la situation actuelle dans les États membres est en cours afin d’analyser les pratiques actuelles et de guider l’élaboration de futures recommandations.
Réseau international de points de contact nationaux sur le voyage pour transplantation et base de données internationale sur le voyage pour transplantation
La Résolution CM/Res(2013)55 du Conseil de l’Europe invite les États membres du Conseil de l’Europe à procéder au recueil régulier de données sur les transplantations illicites réalisées hors du cadre des systèmes de transplantation nationaux, et à en communiquer les résultats au Comité européen sur la transplantation d’organes (CD-P-TO). En vertu de ce texte, les États membres ont confié la responsabilité de ce recueil de données à des référents (« points de contact nationaux »), désignés au sein des organisations de transplantation nationales et/ou des ministères de la Santé.
Des travaux ultérieurs ont mis en évidence le fait que les centres de transplantation recueillant ces données ne devraient pas être chargés de déterminer si leurs patients ont pris part à des activités illicites liées à la transplantation. Il a donc été décidé que l’exercice de recueil des données concernerait tous les patients ayant reçu une transplantation rénale à l’étranger, qu’elle ait été pratiquée lors d’un voyage pour transplantation éthique ou dans le cadre du tourisme de transplantation. Cette décision fait également écho à la Résolution CM/Res(2017)2 du Conseil de l’Europe, qui établit que les principes de transparence, de traçabilité et de continuité des soins souhaitables pour les patients ayant bénéficié d’une transplantation d’organe dans leur pays s’appliquent également aux patients transplantés à l’étranger.
En juin 2017, une base de données internationale sur le voyage pour transplantation a été lancée. Les points de contact nationaux y saisissent des informations sur tous les patients greffés à l’étranger. L’échange international d’informations sur cette catégorie de patients permettrait de mieux comprendre et de mieux analyser le phénomène des voyages pour transplantation, d’en évaluer l’ampleur et d’identifier de possibles zones sensibles du tourisme de transplantation nécessitant une investigation poussée de la part des pays concernés. Il permettrait également de mieux cerner le profil des donneurs et des receveurs, ainsi que d’en savoir plus la qualité de la transmission des soins donnés au receveur et sur son impact sur l’issue de la transplantation.
Coopération Internationale
Au cours des dernières années, l’EDQM/Conseil de l’Europe a mis en œuvre plusieurs projets orientés principalement vers le développement de cadres législatifs efficaces et l’établissement d’autorités et de programmes nationaux de transplantation.
Grâce à ces travaux, il est apparu que les pays disposant de programmes de transplantation développés et bien établis devraient faire bénéficier les autres de leur expérience, et que des initiatives nationales pouvaient constituer des modèles permettant de renforcer les activités de transplantation et de mettre en œuvre à l’échelle européenne des programmes relatifs à la sécurité et la qualité de ces activités. L’EDQM/Conseil de l’Europe a lancé, en 2011, un projet collaboratif de trois ans pour lutter contre la pénurie d’organes et améliorer l’accès aux services de transplantation dans les Etats de la région de la Mer Noire qui sont membres du Conseil de l’Europe (Arménie, Azerbaïdjan, Bulgarie, Fédération de Russie, Géorgie, Moldavie, Roumanie, Türkiye et Ukraine), en développant des programmes de dons et de transplantation répondant à des normes d’éthique et de sécurité.
Le projet BSA a contribué au développement des activités de transplantation dans les pays participants, grâce à des transferts de compétence et à un support sous forme de conseil. Il a rendu possible l’analyse, l’évaluation et la comparaison des différents systèmes juridiques et organisationnels en place dans ces pays. Il a également permis de procéder à l’évaluation des programmes de don et de transplantation d’organes en vigueur dans chacun d’eux, et d’élaborer des recommandations, des lignes directrices et des outils pédagogiques susceptibles d’améliorer et de consolider ces programmes.
Council of Europe Black Sea Area Project: International Cooperation for the Development of Activities Related to Donation and Transplantation of Organs in the Region (en Anglais seulement).
Don après la détermination circulatoire du décès
Ce projet a pour objectif de faire le point des évolutions récentes en matière de dons post-mortem après arrêt cardiaque, dans les Etats membres du Conseil de l’Europe. Il s’intéresse notamment au nombre et au type de dons et transplantations, aux procédures utilisées en pratique clinique et aux résultats des transplantations réalisées avec des organes provenant de donneurs à cœur arrêté.
Article associé : Current situation of donation after circulatory death in European countries, 2011 (en anglais)
Donation after circulatory death today: an updated overview of the European landscape, 2020 (en anglais)
Allogreffe de tissus composites vascularisés
L’allogreffe de tissus composites vascularisés (ACV) permet la réparation de blessures et déficits tissulaires complexes. Actuellement, les principales applications de ce type sont les greffes (partielles ou totales) de la face et des extrémités, bien que plusieurs autres types d’ACV aient été réalisées (larynx, utérus ou paroi abdominale, notamment).
A la différence de la plupart des transplantations d’organes, l’ACV est en général sans enjeu vital, et a pour objectif premier l’amélioration de la qualité de vie du patient. Comme elle implique le suivi d’un traitement immunosuppresseur à vie, comporte des épisodes de rejet et se solde souvent par des évènements catastrophiques, il faut soigneusement en évaluer les risques et bénéfices au cas par cas, et procéder selon des règles très strictes et spécifiques.
Le Comité européen sur la transplantation d’organes (CD-P-TO) travaille actuellement à l’élaboration d’un document visant à fournir aux professionnels des lignes directrices sur des aspects de l’ACV tels que la sélection des receveurs ou les stratégies d’immunosuppression, ainsi que des informations sur les complications post-transplantation, les aspects juridiques et les procédures d’autorisation, afin d’établir un socle de sécurité commun partagé par les différents Etats membres.
Consulter l’article scientifique (publié au nom du CD-P-TO) intitulé Vascularized composite allotransplantation - a Council of Europe position paper (en anglais uniquement).
Transplantation et activité physique
Une activité physique régulière et des exercices physiques supervisés sont non seulement sans danger, mais ont même des effets bénéfiques sur la qualité de vie des patients transplantés. C’est pourquoi le Comité européen sur la transplantation d’organes (CD-P-TO) recommande aux Etats membres de promouvoir des programmes spécifiques d’activité physique, comme outils complémentaires de la prise en charge de ces patients.
- Transplantation and Physical Activity (en anglais uniquement)
- Anglais “Exercise your way to better post-transplant health”
- Français "Après la greffe, retrouvez une meilleure santé par l'activité physique"
- Portugais "Exercite o seu caminho para uma melhor saùde pós-transplante"
Journée Européenne du don
Pour rendre plus visible la question du don et de la transplantation d’organes, le Conseil de l’Europe célèbre chaque année, dans un Etat membre différent et généralement le deuxième samedi d’octobre, la Journée Européenne du don d'organe et de la greffe (EODD).
Cet événement a plusieurs objectifs : informer et sensibiliser le public, gagner son adhésion à l’idée de don et de transplantation responsables, éthiques, non commerciaux et professionnels, impliquer les décideurs politiques et la communauté médicale, encourager le débat public et apporter l’information nécessaire pour que chacun puisse faire un choix personnel éclairé sur le don d’organes et en informer ses proches. L’EODD est aussi l’occasion de rendre hommage à tous les donneurs et à leurs familles, et de remercier les professionnels de la transplantation qui, dans toute l’Europe, travaillent à sauver des vies et à améliorer la qualité de vie des patients.
Comprendre les pratiques en matière d’analyses de sang post-mortem dans le cadre du don de tissus
Screening donors for infectious diseases is a critical step in tissue donation. Ideally, this should be done using a blood sample obtained prior to the death of the donor, as certain characteristics of samples collected post-mortem may give rise to non-specific reactivity or false negative results; however, this is not always possible.
With a view to understanding post-mortem blood screening practices in Europe, the EDQM/Council of Europe convened a working group of experts in the field nominated by member States. The result of their efforts is a report which describes the state of the art and provides recommendations to improve post-mortem testing practices. The ultimate goal of this work was to support future policy decisions that will make it possible to increase the number of tissue donors while maintaining the required levels of specificity and sensitivity for the detection of infectious diseases.
This project was co-ordinated by the EDQM within the framework of Grant Agreement 2018 53 01 with the European Commission.
Download the full report “Understanding post-mortem blood testing practices for tissue donation”
Download the complementary information received in the survey
Harmonisation des exercices de collectes de données d'activités dans le domaine des tissus et cellules en Europe
En matière de tissus et cellules, l’autosuffisance fondée sur le don volontaire non rémunéré et la sécurité de l’approvisionnement, ainsi que l’accès équitable et en temps utile à une transplantation sûre, sont autant d’objectifs importants au niveau national et au niveau européen. Une évaluation réaliste de la disponibilité et des besoins est primordiale pour parvenir à une distribution rationnelle, juste et efficace des tissus et des cellules et, surtout, pour éviter une dépendance excessive vis-à-vis de pays tiers hors UE ou de quelques pays de l’UE. Par ailleurs, des données d’activité précises seraient essentielles pour replacer dans leur contexte les chiffres relatifs aux incidents et réactions indésirables graves liés à l’utilisation de tissus et cellules d’origine humaine.
Cependant, qu’il s’agisse des tissus et cellules obtenus et distribués dans chaque pays ou des échanges entre les États membres de l’UE et au niveau international, nous ne disposons à ce jour que d’une image fragmentaire et incomplète de l’activité liée aux tissus et cellules. De nombreuses parties prenantes, dont certains États membres et des associations professionnelles, tentent paradoxalement de collecter des données d’activité dans ce domaine, imposant ainsi une charge importante aux organismes déclarants, comme les établissements de tissus, et aux utilisateurs cliniques. De tels efforts ont néanmoins été entravés par l’absence de consensus et de clarté sur les données nécessaires pour différentes finalités, par l’hétérogénéité de la terminologie et des unités utilisées pour décrire et quantifier les tissus et les cellules, et par l’absence de mandat légal au niveau de l’UE pour collecter ce type de données.
Afin de rationaliser et d’harmoniser les exercices de collecte de données dans l’UE, et dans le cadre d’une convention de subvention de coopération entre la Commission européenne et l’EDQM/Conseil de l’Europe, l’EDQM a coordonné un projet intitulé « Harmonisation des exercices de collecte de données d’activité dans le domaine des tissus et cellules en Europe ». Lancé en 2019, ce projet s’appuyait sur l’expérience des États membres et des associations professionnelles compétentes dans le domaine des tissus et des cellules, et visait à convenir d’un ensemble minimal de données dans un souci de transparence pour les citoyens et pour servir de dénominateur aux exercices de biovigilance de l’UE. Pour ce faire, il a été nécessaire de trouver un accord quant aux paramètres, aux unités et à la qualité attendue des données à collecter, et de formuler des recommandations sur les personnes responsables de la collecte et de la validation de ces données et de leur diffusion auprès de toutes les parties intéressées. Un tel exercice revêt une importance particulière dans le contexte de la prochaine révision de la législation européenne dans le domaine des tissus et des cellules.
Téléchargez l’ensemble minimal de données (en anglais seulement)
Téléchargez le glossaire de référence (en anglais seulement)
Téléchargez les conclusions et recommandations résultant de ce projet (en anglais seulement)
Téléchargez les actes de la réunion finale de ce projet (en anglais seulement)
Téléchargez les informations de base (en anglais seulement)
Étude préparatoire sur le trafic de cellules et tissus humains
Le Comité européen sur la transplantation d’organes (CD-P-TO) recueille des données sur les différentes pratiques illicites et contraires à l’éthique identifiées dans le domaine des tissus et cellules, dont l’absence de consentement, la falsification de documents, la commercialisation de tissus en tant que tels, la transformation, le transport et la conservation de tissus dans des installations illégales, etc.
Un document a été élaboré pour inciter les organes de décision du Conseil de l’Europe à réfléchir à la nécessité de concevoir un protocole supplémentaire pour définir, prévenir et lutter contre ces activités illicites tout au long de la chaîne — du don à l’application clinique des tissus et des cellules humains — et pour protéger donneurs et receveurs.
Illicit and unethical activities with human tissues and cells: Addressing the need for the elaboration of an international legal instrument to protect donors and recipients (octobre 2018, en anglais uniquement)
Recommandation 2173 (2020)1 sur la lutte contre le trafic de tissus et de cellules d’origine humaine
Banques de sang de cordon autologue
Ces dernières années ont vu proliférer les banques de sang de cordon, qui proposent aux familles de stocker le sang de cordon de leur bébé, pour un éventuel usage privé futur, moyennant une rétribution annuelle. Il n’existe pourtant aucune preuve scientifique en faveur de la conservation du sang de cordon en vue d’une utilisation autologue ou familiale. Le Conseil de l’Europe, s’inquiétant des normes qualité appliquées dans certaines de ces banques ainsi que de leurs pratiques publicitaires, a adopté la Recommandation Rec(2004)8 du Comité des Ministres aux États membres sur les banques de sang de cordon autologue, complétée par un Exposé des motifs (en anglais uniquement). Ce texte de nature juridique recommande aux Etats membres de n’autoriser la création de banques de sang de cordon que sur la base de dons volontaires et altruistes, et de stocker les dons dans des banques publiques, permettant ainsi leur utilisation pour le traitement de patients souffrant de maladies ou problèmes médicaux spécifiques.
Par ailleurs, le Comité européen sur la transplantation d’organes (CD-P-TO) a élaboré un guide à l’usage des parents, où leur sont apportées des informations claires, exactes et équilibrées sur l’utilisation thérapeutique du sang de cordon ainsi que sur les options qui s’offrent à eux en matière de stockage de sang de cordon.
La conservation de sang du cordon ombilical (2ème édition, 2016)
Cette publication est aussi disponible en anglais.
Mieux informer les femmes sur la conservation, le don et le traitement des ovocytes
Les progrès réalisés ces dernières années en médecine de la reproduction et en embryologie ont conduit au développement des techniques de procréation médicalement assistée (PMA), qui ouvrent aux femmes des possibilités nouvelles face aux questions liées à la procréation : traitement de problèmes de fertilité, procréation par des couples porteurs de maladies infectieuses ou génétiques, maternité des femmes sans partenaire masculin, préservation de la fertilité pour les femmes souhaitant retarder la procréation pour des raisons médicales ou sociales, don de gamètes et d’embryons à des femmes pour qui ce don représente le seul espoir de maternité.
C’est dans ce contexte que le Comité européen sur la transplantation d’organes (CD-P-TO) s’est engagé dans l’élaboration de plusieurs brochures visant à éclairer les femmes sur les possibilités qui s’offrent à elles en matière de procréation. En leur apportant une information scientifiquement exacte et équilibrée, ces brochures les aideront dans leurs discussions avec les professionnels de santé et les médecins, afin qu’elles puissent décider au mieux, selon leurs besoins.
La première de ces brochures, intitulée Donation of oocytes: A guide for women to support informed decisions, a été élaborée en collaboration avec la Société européenne de reproduction humaine et d’embryologie (ESHRE) dans l’objectif de fournir aux femmes des informations claires, exactes et équilibrées sur les multiples aspects du don d’ovocytes : déroulement du processus, risques potentiels, utilisation des ovocytes, droits et responsabilités attachés au don... et bien d’autres informations importantes pour aider les femmes dans leur prise de décision.
Télécharger la brochure Donation of oocytes: A guide for women to support informed decisions (en anglais uniquement)
Le don d'ovocytes - Un guide pour favoriser une prise de décision éclairée (2022)
Cette publication est aussi disponible en anglais.
Préservation de la fertilité: Guide pour les personnes atteintes d’une maladie ou exposées à des événements de la vie pouvant affecter leur fertilité
Cette publication est aussi disponible en anglais.
Protection des donneurs
Le CD-P-TO s’est engagé à remédier à l’approche hétérogène du suivi des donneurs vivants de progéniteurs hématopoïétiques et de gamètes en Europe. Pour ce faire, un nouveau projet, divisé en deux parties indépendantes (l’une portant sur les donneurs de progéniteurs hématopoïétiques et l’autre sur les donneurs de gamètes), a été lancé. Les pratiques en Europe seront évaluées au moyen de questionnaires spécifiques et, par la suite, des recommandations adaptées seront élaborées.
Risque de marchandisation des substances d’origine humaine
La marchandisation du corps humain et de ses différentes parties est largement perçue comme plaçant une valeur financière inacceptable sur la vie humaine, une conviction inscrite à l’article 21 de la Convention sur les droits de l’Homme et la biomédecine du Conseil de l’Europe (1997), ainsi que dans de nombreux autres documents et législations nationaux et internationaux. Le paiement d’une « raisonnable rémunération » est, en revanche, envisageable pour couvrir les frais exposés pour la réalisation des actes médicaux légitimes ou les prestations techniques connexes exécutées en lien avec des substances d’origine humaine. Ce que l’on entend par « raisonnable rémunération » n’a toutefois pas été défini, ce qui crée une zone grise potentiellement propice à la recherche de gains financiers.
Dans ce contexte, l’utilisation de substances d’origine humaine pour traiter des patients – notamment grâce à la production de traitements innovants – a créé une situation dans laquelle les organisations d’obtention de substances d’origine humaine, les banques commerciales de sang ou de tissus, les entreprises pharmaceutiques et de nombreux courtiers et distributeurs peuvent facturer des frais en échange de leurs services. Ceci peut avoir des conséquences considérables sur l’attribution des substances d’origine humaine, sur l’accès des patients aux traitements et sur la durabilité des systèmes de santé publique qui les financent.
Le Comité européen sur la transplantation d’organes (CD-P-TO) a évalué les risques de marchandisation des substances d’origine humaine dans le contexte européen actuel. Cette évaluation a abouti à une prise de position (lien ci-dessous) contenant une série de propositions qui visent à faire en sorte que les principes éthiques du don volontaire et non rémunéré de substances d’origine humaine et de la non-commercialisation du corps humain soient respectés, que la durabilité des systèmes de santé soit protégée et que les substances d’origine humaine restent disponibles (et accessibles aux patients), même dans le cas des traitements innovants dont la réglementation à l’aide de cadres réglementaires différents peut parfois s’avérer nécessaire.
(adoptée par le CD-P-TO le 18 novembre 2022)
Guide relatif à la qualité et à l’innocuité des organes pour transplantation
Les progrès de la médecine transplantatoire et de la transplantation ont ouvert une ère nouvelle, où des procédures médicales inimaginables pour la génération précédente sont devenues réalité. La transplantation d’organes offre d’importants avantages thérapeutiques, améliore la qualité de vie et constitue souvent le seul traitement susceptible de sauver la vie d’un patient souffrant d’une défaillance organique terminale.
Guide relatif à la qualité et à l’innocuité des tissus et cellules destinés à des applications chez l’homme
Les utilisations thérapeutiques de tissus et cellules d’origine humaine ne cessent de se diversifier et beaucoup de ces nouveaux développements nous apportent des bénéfices indéniables. S’ils peuvent sauver des vies ou restaurer des fonctions essentielles, les nouveaux modes d’utilisation de tissus et de cellules humains posent aussi des questions de sécurité et de qualité.
"Concerted efforts to promote donation and transplantation in Europe: The leading role of the Council of Europe and the CD-P-TO", (en anglais uniquement), mars 2014