Contexte
Un contrat a été signé en 1991 entre la Commission des Communautés européennes et le Conseil de l'Europe pour apporter un soutien logistique et scientifique aux activités de contrôle des médicaments biologiques, notamment vaccins et produits du sang.
Il couvre les activités de recherche au sein du Programme de standardisation biologique (PBS) mis en œuvre sous l'égide d'un Comité Directeur. Le secrétariat est assuré par le Service de la Standardisation biologique, du Réseau des OMCL et des Soins de Santé (DBO) de l'EDQM.
Le Programme de Standardisation Biologique est financé par un budget spécifique alimenté par les contributions des deux institutions contractantes. Depuis lors, la Commission des Communautés européennes est officiellement devenue signataire de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne et continue chaque année de contribuer financièrement aux activités de standardisation biologique. Les pays non membres de l'UE peuvent également apporter une contribution financière. Pour améliorer l'harmonisation internationale, chaque fois que possible, les études collaboratives exécutées dans le cadre du PSB sont également coordonnées avec celles prévues et effectuées par l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) et la FDA (US Food and Drug Administration).
Les rapports complets des études collaboratives achevées sont publiés dans « Pharmeuropa Bio & Scientific Notes ».
Ce contrat a donné un nouvel élan aux activités dans le domaine biologique en complétant les travaux effectués par les groupes d'experts compétents de la Commission européenne de Pharmacopée.
Mission
- élaborer des substances de référence et étalons de travail européens pour les produits biologiques (préparations biologiques de référence [PBR] et substances chimiques de référence [SCR]),
- travailler à la normalisation des méthodes d'essai pour le contrôle de la qualité des produits biologiques,
- élaborer des méthodes alternatives pour le contrôle de la qualité des produits biologiques en vue d'appliquer le concept des "trois R" (Raffinement, Réduction, Remplacement des expérimentations sur animaux), et
- contribuer aux activités de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) et de la Coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques applicables à l'enregistrement des médicaments vétérinaires (VICH) dans le domaine des produits biologiques.
