Contexte
En 1991, la Commission des Communautés européennes et le Conseil de l’Europe ont signé un contrat prévoyant la mise en place d’un soutien logistique et scientifique aux activités de contrôle des médicaments biologiques (plus communément appelés « produits biologiques »), notamment les vaccins et produits du sang.
Ce contrat couvre les activités de recherche menées dans le cadre du Programme de standardisation biologique (BSP), mis en œuvre sous l’égide d’un comité directeur. Le secrétariat est assuré par le Service de la Pharmacopée Européenne (EPD) de l’EDQM.
Le BSP est financé par un budget spécifique, alimenté par les contributions des deux institutions contractantes. La Commission des Communautés européennes, depuis renommée « Commission européenne », est ensuite devenue officiellement partie à la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne. Chaque année, elle continue ainsi de contribuer financièrement aux activités de standardisation biologique. Les pays non membres de l’UE peuvent aussi participer à leur financement. Pour renforcer l’harmonisation internationale, chaque fois que possible, les études collaboratives exécutées dans le cadre du BSP sont également coordonnées avec celles prévues et menées par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) et par la FDA des États-Unis.
Les rapports complets des études collaboratives achevées sont publiés dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes.
Ce contrat a donné un nouvel élan aux activités menées dans le domaine des produits biologiques. En effet, sa portée complète les travaux effectués par les groupes d’expert·es concernés de la Commission européenne de Pharmacopée.
Mission
Le BSP a pour mission :
- d’établir les étalons de référence de la Pharmacopée Européenne et des étalons de travail pour les produits biologiques (préparations biologiques de référence [PBR],substances chimiques de référence [SCR] et réactifs biologiques de référence [RBR]) ;
- d’œuvrer à la standardisation des méthodes de contrôle qualité des produits biologiques ;
- élaborer des méthodes alternatives pour le contrôle de la qualité des produits biologiques en vue d'appliquer le concept des "trois R" (Raffinement, Réduction, Remplacement des expérimentations sur animaux), et
- d’élaborer des méthodes alternatives pour le contrôle qualité des produits biologiques en vue d’appliquer le principe des 3R (remplacement, réduction et raffinement de l’utilisation des animaux à des fins expérimentales) ;
- de contribuer aux activités de l’ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) et du VICH (Coopération internationale pour l’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments vétérinaires) dans le domaine des produits biologiques.
