Contexte

La procédure de « Certification de Conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne » a été créée en 1994. Elle était à l'origine limitée au contrôle de la pureté chimique des substances pharmaceutiques. En 1999, la procédure a été élargie aux produits présentant un risque d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) qui ont ainsi pu être certifiés sur la base du Chapitre général 5.2.8 de la Pharmacopée européenne « Réduction du risque de transmission des agents des encéphalopathies spongiformes animales par les médicaments à usage humain et vétérinaire » et de la nouvelle monographie relative aux « Produits comportant un risque de transmission d'agents d'encéphalopathies spongiformes animales (1483) ». Le chapitre général 5.2.8 est une reproduction intégrale de la Note explicative du Comité de l'EMA sur les médicaments à usage humain (CHMP), anciennenent appelé CSP, et du Comité des médicaments vétérinaires (CMV). La procédure a été ultérieurement révisée pour permettre le contrôle des drogues végétales et préparations à base de drogues végétales.

En 1999, l'EDQM a lancé un programme d'inspection des sites de fabrication couverts par une demande de certificat(s) de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne (CEP).

Cadre juridique

Les textes juridiques suivants décrivent la procédure de certification.

• Résolution AP-CSP (07) 1 sur la  « Certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne » (version révisée) (Adoptée par le Comité de Santé publique (CD-P-SP), le 21/02/2007)
• Directive 2001/83/CE et règlement (UE) 2019/6, tels que modifiés, du Parlement européen et du Conseil

Selon ces textes, les fabricants ou fournisseurs, ou leurs représentants dûment autorisés (indépendamment de leur localisation géographique), de substances actives ou d'excipients (organiques ou inorganiques, obtenus par synthèse, extraction ou fermentation), de produits présentant un risque d'EST ou de produits à base de plantes utilisés dans la production ou la préparation de produits pharmaceutiques, peuvent demander un CEP concernant :

• soit l’évaluation de la capacité de la monographie à contrôler la pureté chimique et la qualité microbiologique de leur substance,
• soit l'évaluation de la réduction du risque d'EST conformément au Chapitre général 5.2.8,
• soit les deux, et
• l’évaluation de la capacité de la monographie à contrôler leur drogue végétale ou leur préparation à base de plantes.

Les CEP sont reconnus par les parties signataires de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, c'est à dire l'Union européenne et tous les autres Etats membres. Ils sont également reconnus par d'autres pays, comme le Canada, l'Australie, la Nouvelle-Zélande, la Tunisie et le Maroc.

L’EDQM a dressé une liste des autorités et organisations avec lesquelles elle a signé un protocole d’entente ou un accord de confidentialité leur permettant d’accéder aux rapports d’évaluation ou d’inspection. Ces rapports sont aussi partagés avec les autorités compétentes des états membres de la Ph. Eur. et avec l’EMA (y compris les comités et groupes de travail de l’EMA, ses membres et ses experts).