Ce symposium est axé sur les exigences qualité et réglementaires applicables aux vaccins pour poissons. Un accent particulier est mis sur les travaux de la Pharmacopée Européenne, ainsi que sur l’amélioration de l’élaboration des méthodes d’étude et des essais de contrôle qualité, notamment le titrage d’activité des lots, le recours à des méthodes in vitro alternatives, le principe des 3R et la reproductibilité de la production. L’évolution probable de ce domaine dans un avenir proche et les principaux défis qui s’annoncent sont également présentés.
Principaux thèmes abordés :
- Récapitulatif des exigences réglementaires en vigueur
- Travaux de la Ph. Eur., de ses groupes d’experts et zoom sur les monographies de la Ph. Eur. portant sur les vaccins pour poissons
- Innocuité et efficacité des vaccins pour poissons, en particulier conception des études
- Principe des 3R et méthodes d’essai alternatives pour le contrôle qualité des vaccins pour poissons
- Perspective des fabricants et des Autorités
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Public concerné
Ce symposium est destiné aux acteurs de l’industrie et au personnel des autorités réglementaires impliqués dans la qualité des vaccins pour poissons, que ce soit dans la R&D, la fabrication, les affaires réglementaires, le contrôle qualité, l’assurance qualité ou des domaines apparentés.
Téléchargez les présentations
- Session 1 General Overview on Current Legal Requirements
- Session 2a: Batch Potency Test – Point of View of Manufacturers
- Session 2b: Batch Potency Test – Point of View of Academia
- Session 2c: Batch Potency Test – Point of View of Authorities
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