Depuis la découverte de nitrosamines dans des médicaments de la classe des sartans, l’EDQM et la Commission européenne de Pharmacopée ont pris des mesures visant à contrôler leur présence dans les substances actives. Au cours de ce webinaire, l’EDQM propose aux utilisateurs et aux parties intéressées de faire le point sur les approches relatives aux CEP et la stratégie adoptée par la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) en matière de contrôle de ces impuretés, et de les détailler. Le webinaire comprend également une présentation des monographies de la Ph. Eur. portant sur les cinq sartans à cycle tétrazole, révisées récemment, pour expliquer les changements qui y ont été apportés dans le but d’aider les utilisateurs à appliquer les textes correctement.
En ce qui concerne les substances couvertes par des CEP, les demandeurs et titulaires de CEP sont invités à introduire systématiquement une évaluation du risque dans les nouvelles demandes de CEP, les dossiers frères ou les nouvelles demandes de renouvellement, ainsi que dans toute demande de révision s’il existe un risque de formation de nitrosamines. Il est, par ailleurs, demandé aux fabricants de démontrer que des contrôles appropriés ont été mis en place pour s’assurer que ces impuretés sont absentes de leurs substances actives.
Les intervenants présentent les attentes de l’EDQM en ce qui concerne la réalisation d’une évaluation du risque et l’identification de stratégies de contrôle appropriées, ainsi qu’au sujet des données à inclure dans les demandes de CEP pour satisfaire aux exigences.
Principaux thèmes abordés :
- Contrôle des nitrosamines dans la Ph. Eur. : zoom sur les monographies de sartans à cycle tétrazole révisées récemment
- Attentes relatives à la mise en application de l’évaluation du risque et aux stratégies de contrôle des nitrosamines dans les substances couvertes par des CEP
- Mise en application de la version révisée des monographies de la Ph. Eur. dans le cadre des CEP couvrant des substances actives de la classe des sartans.
Public concerné
Ce webinaire intéressa tout particulièrement le personnel chargé du développement de médicaments, de la R&D, et de l’assurance et du contrôle qualité de produits pharmaceutiques, ainsi que les personnes travaillant dans le domaine des affaires réglementaires.
Il intéressera également les titulaires et utilisateurs de CEP, notamment les Autorités compétentes.
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Informations complémentaires
- Procédure de Certification – Fiche d’information (en anglais)
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