Lors de sa 168e session, la Commission européenne de Pharmacopée a adopté un nouveau chapitre général sur l’analyse des impuretés N-nitrosamines dans les substances actives (2.5.42, précédemment numéroté 2.4.36). Ce nouveau chapitre général propose trois procédures et porte principalement sur l’analyse des impuretés N-nitrosamines dans les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II (sartans) contenant un groupe tétrazole — qui font l’objet de cinq monographies de la Pharmacopée Européenne (Valsartan, Losartan potassique, Candésartan cilexétil, Irbésartan et Olmésartan médoxomil) —, mais peut également s’avérer utile pour établir une stratégie de contrôle d’autres substances actives ou de médicaments.
Ce webinaire propose aux utilisateurs et aux parties intéressées un point sur les différentes activités liées aux impuretés N-nitrosamines, et notamment un aperçu détaillé du nouveau chapitre général, ainsi qu’un récapitulatif de l’approche adoptée par la Ph. Eur. pour veiller à ce que ses monographies reflètent les dernières décisions réglementaires.
Principaux thèmes abordés :
- Contrôle des impuretés génotoxiques dans la Ph. Eur. : le cas des nitrosamines
- Les décisions réglementaires et leur impact sur la Ph. Eur.
- Aperçu du nouveau chapitre général de la Ph. Eur. sur le contrôle des N-nitrosamines dans les substances actives
- Le point sur les N-nitrosamines et les CEP
Durée: 1 heure, 30 minutes.
Public concerné
Ce webinaire intéressa tout particulièrement le personnel chargé du développement de médicaments, de la R&D, et de l’assurance et du contrôle qualité des produits pharmaceutiques, ainsi que les personnes travaillant dans le domaine des affaires réglementaires.
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