L’approche adoptée pour le contrôle des agents étrangers dans les MIV a récemment été remaniée, et les fabricants de ces produits seront tenus de se conformer aux nouvelles normes à compter du 1er juillet 2020.
Principaux thèmes abordés (dans l’ordre des sessions) :
- Récapitulatif des exigences révisées de la Pharmacopée Européenne relatives à l’essai des agents étrangers ; évolutions et raisons de ces évolutions, notamment management des risques (cette session sera illustrée par des exemples concrets de mise en application de la nouvelle approche).
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- Une session sur la situation réglementaire en Europe : point sur l’élaboration d’orientations et de documents de questions-réponses visant à faciliter la mise en application de la nouvelle approche.
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Webinaire 1: « Setting the scene »
Au cours de ce webinaire seront notamment exposés un récapitulatif des exigences révisées de la Ph. Eur. en matière de contrôle des agents étrangers, ainsi que ce qui a évolué et pourquoi, avec un accent tout particulier sur le management des risques. Le tout sera illustré par des exemples concrets de mise en application de la nouvelle approche. Des discussions et des séances de questions-réponses avec les intervenants et les experts de la Ph. Eur. sont prévues.
Durée: 2 heures, 30 minutes.
Webinaire 2: « European Regulatory Landscape »
Ce webinaire sera axé sur la situation réglementaire en Europe. Des représentants d’autorités réglementaires présenteront les répercussions de la nouvelle approche sur les produits existants et expliqueront comment l’appliquer au mieux. Des discussions et des séances de questions-réponses avec les intervenants et les experts de la Ph. Eur. sont prévues.
Durée: 1 heure, 45 minutes.
Public concerné
Cette formation intéressera particulièrement les fabricants de vaccins, les représentants des autorités réglementaires nationales et internationales, et le personnel et les scientifiques impliqués dans le contrôle qualité, en particulier la recherche des agents étrangers dans les MIV, que ce soit dans le domaine de la R&D, de la fabrication de substances actives ou d’excipients, des affaires réglementaires, de l’assurance qualité ou dans des domaines apparentés, dans l’industrie et au sein des autorités réglementaires ou de laboratoires de sous-traitance.
Informations complémentaires
- Document de travail - Présentation générale : Ce qui change, et pourquoi.
- Récapitulatif des exigences révisées de la Ph. Eur. en matière de contrôle des agents étrangers (en anglais)
- Pharmeuropa : Ce qui change, et pourquoi - Nouvelle approche de la Pharmacopée Européenne en matière de contrôle des agents étrangers dans les médicaments immunologiques vétérinaires (MIV) à partir du 1er juillet 2020
- Document de réflexion du CMUV sur les méthodes jugées appropriées au sein de l’UE pour démontrer l’absence d’agents étrangers dans les semences utilisées pour la production de médicaments immunologiques vétérinaires (adopté le 8 décembre 2016)
- Guideline de l’EMA sur les exigences en matière de production et de contrôle des médicaments immunologiques vétérinaires (adopté le 8 décembre 2016)
Autres évènements/ formations
