Ce programme a été conçu, avec l’EMA, pour permettre aux participants de développer leurs connaissances et de se familiariser avec le cadre réglementaire actuel dans le domaine des produits biosimilaires.
L’atelier comprend :
- un aperçu du cadre réglementaire de l’Union européenne (UE) et une explication du rôle de l’EMA dans ce cadre ;
- une présentation de la position de la Ph. Eur. dans le cadre réglementaire de l’UE, avec pour objectif principal de préciser le rôle des monographies et la manière de les appliquer ;
- un exposé sur l’évaluation de la qualité des biosimilaires, par un représentant d’une autorité réglementaire de l’UE fort d’une expertise pratique dans ce domaine.
La session se termine par une table ronde de 90 minutes avec les intervenants.
Durée: 4 heures.
Public concerné
Cet atelier est destiné au personnel des autorités réglementaires nationales et aux professionnels chargés du contrôle qualité, du développement, de la production et des affaires réglementaires dans le domaine des produits biologiques au sein d’entreprises pharmaceutiques.
Téléchargez les présentations
- Biosimilars - the regulatory framework by Peter Richardson, EMA
- Quality assessment of biosimilars by Niklas Ekman, BMWP member/FIMEA
- Ph. Eur. monographs and biosimilars by Emmanuelle Charton, EDQM, Council of Europe
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