Pour faire en sorte que les tissus et cellules soient systématiquement conformes aux exigences techniques et juridiques, chaque établissement de tissus s’appuie sur un système de management de la qualité (SMQ), qui doit couvrir tous les aspects des activités qu’il entreprend. Ces dix dernières années, de nombreuses évolutions dans ce secteur ont poussé les établissements de tissus à revoir continuellement leur organisation et les approches qu’ils adoptent pour assurer la sécurité et la qualité. Le concept de management de la qualité (MQ) dans ce domaine a également considérablement évolué et les établissements de tissus ont, par conséquent, dû sans cesse s’adapter aux nouvelles exigences.
L’EDQM/Conseil de l’Europe joue un rôle central dans le domaine des tissus et cellules destinés à des applications humaines, en facilitant le partage des connaissances et en promouvant l’harmonisation des pratiques dans toute l’Europe. Son guide relatif à la qualité et à l’innocuité des cellules et tissus destinés à des applications humaines, qui vise à fournir des informations et des orientations solides pour optimiser la qualité et limiter les risques associés à ces procédures complexes, reflète les évolutions dans ce domaine. La 4e édition de ce guide, publiée récemment, comprend les Lignes directrices de bonnes pratiques pour les établissements de tissus, qui renforcent les orientations déjà définies dans la législation et les lignes directrices scientifiques existantes.
Cette formation a pour objectif de fournir, aux établissements de tissus européens, les outils nécessaires à la mise en œuvre réussie d’un SMQ, de l’identification d’un potentiel donneur à la préparation finale des tissus ou des cellules en vue de leur utilisation chez un patient, en passant par leur traitement et leur conservation.
La formation couvre les aspects fondamentaux du MQ dans le domaine des tissus et cellules et fournit des orientations sur la manière d’en assurer la mise en œuvre.
Les principaux sujets abordés seront les suivants:
- Validation et qualification
- Lignes directrices de bonnes pratiques
- Personnel
- Audits internes
- Biovigilance
- Outils d’évaluation des risques
- Documentation
- Procédures opératoires standardisées (POS)
- Essaies microbiologiques
- Suivi des conditions environmentales
Préparée par des experts européens renommés dans leur domaine, cette formation permet d’acquérir des connaissances et des compétences grâce à l’association de cours magistraux hebdomadaires en ligne (préenregistrés pour que les participants les visionnent à leur rythme) et d’une participation active à des ateliers et débats en direct (également en ligne).
Public concerné
Cette formation intéresse les professionnels de santé travaillant dans des organisations qui manipulent des tissus et cellules destinés à des applications humaines en tant que Responsable qualité ou Personne responsable.
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