Un nouveau chapitre général intitulé Comparabilité des procédures analytiques alternatives (5.27) est publié dans le Supplément 11.5 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), en janvier 2024. Bien que ce texte n’introduise pas de nouvelles exigences, il contient des informations précieuses pour aider les utilisateurs et utilisatrices souhaitant recourir à une procédure analytique alternative à démontrer sa comparabilité à la procédure de pharmacopée (« … des procédures analytiques alternatives peuvent être utilisées à des fins de contrôle, à condition qu’elles permettent de juger sans équivoque que les normes des monographies seraient satisfaites si les procédures officielles étaient appliquées… », section 1.1.2.5 des Prescriptions générales de la Ph. Eur.).
Au cours de ce webinaire, le processus de comparabilité est décrit en langage clair et présenté étape par étape. La liste des conditions préalables à l’étude de comparabilité est également dressée. Des points clés à retenir sont donnés en conclusion.
Public concerné
Ce webinaire s’adresse particulièrement aux personnes travaillant dans le contrôle qualité/la conformité, la fabrication et les affaires réglementaires, ainsi qu’au personnel des autorités réglementaires nationales et des corps d’inspection.
ENREGISTREZ-VOUS POUR ACCÉDER AU WEBINAIRE (Durée: 53 minutes)
Téléchargez les présentations
Autres évènements/Formations
