Dans la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), la procédure appliquée actuellement pour démontrer l’absence de toxine tétanique dans l’anatoxine utilisée pour la fabrication de vaccins à usage vétérinaire ou humain consiste en un essai in vivo sur des cobayes.
Conformément au principe des 3R de l’EDQM, le projet BSP136 du Programme de standardisation biologique visait à évaluer l’applicabilité de la méthode in vitro BINACLE (pour l’anglais « BINding And CLEavage ») en tant qu’alternative novatrice à l’essai in vivo.
Ce webinaire porte sur le contexte scientifique de l’élaboration de la méthode BINACLE et sur les conclusions des études collaboratives organisées par l’EDQM avec le soutien scientifique du Paul-Ehrlich-Institut (Allemagne). Y interviennent des personnes utilisant cette méthode ou ayant participé à ces études. L’impact potentiel du projet sur les monographies de la Ph. Eur. relatives aux vaccins tétaniques à usage humain ou vétérinaire sera également traité.
N’hésitez pas à consulter les publications suivantes : “Collaborative study for the characterisation of the BINACLE Assay for in vitro detection of tetanus toxicity in toxoids” – Part 1 and Part 2 (en anglais uniquement).
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Public concerné
Ce webinaire s’adresse aux expert·es du domaine réglementaire, aux laboratoires de contrôle nationaux, aux fabricants, aux organisations promouvant les 3R, aux personnels de la recherche et aux autres parties intéressées.
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Durée : 3 heures 29 minutes
Téléchargez les présentations (en anglais uniquement)
- Session I: The BINACLE and BSP136
- Session II: Towards implementation of the BINACLE for QC testing of tetanus vaccines
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