En vertu de la Directive 2006/86/CE, les États membres de l’Union européenne (UE) soumettent à la Commission européenne un rapport annuel sur les notifications de réactions et d’incidents indésirables graves reçues par les Autorités compétentes – exercice effectué depuis 2010. Toutefois, les systèmes de notification et l’interprétation des critères de notification diffèrent d’un pays à l’autre, ce qui influe sur la qualité et la précision des données déclarées et, par conséquent, sur l’interprétation des résultats.
La formation couvre les aspects fondamentaux de la biovigilance dans le domaine des tissus et cellules et fournit des orientations sur la manière de veiller à ce que les informations soumises dans le cadre de l’exercice annuel de notification des réactions et incidents indésirables graves au sein de l’UE soient précises et harmonisées.
Les principaux sujets abordés sont les suivants :
- Comment évaluer les réactions indésirables graves : sévérité, imputabilité ou causes, probabilité de récurrence, conséquences et répercussions sur le receveur
- Évaluation des incidents indésirables graves
- Différences entre incidents et réactions indésirables graves et non graves
- Comment informer les patients des risques
- Alertes rapides
- Projets européens et internationaux en matière de biovigilance (projet NOTIFY et sous-groupe d’experts chargé de la vigilance [UE])
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Préparée par des experts européens renommés dans leur domaine, cette formation a permis aux participants d’acquérir des connaissances et des compétences grâce à l’association de cours magistraux hebdomadaires en ligne (préenregistrés pour que les participants les visionnent à leur rythme) et d’une participation active à des ateliers et débats en direct (également en ligne).
Lecture
- Membres du conseil consultatif
- Survival Kit for national vigilance officers for the assessment SAR & SAE (tissues and cells) reportable during the EU annual exercise
Public concerné
Cette formation intéressa les correspondants de biovigilance qui contribuent à l’exercice de notification des réactions et incidents indésirables graves au sein de l’UE en communiquant et/ou en analysant des données dans les domaines des tissus de remplacement, des progéniteurs hématopoïétiques et/ou de la procréation médicalement assistée (PMA).
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