Vaccins et traitements contre le COVID-19 : initiatives de l’EDQM
Orientations relatives aux vaccins, normes qualité, guidelines OCABR et formation
Dès le début de la crise, l’EDQM a contribué aux efforts de développement de vaccins contre le COVID-19, en mettant à disposition des documents d’orientation, des normes qualité et des supports de formation, entre autres.
L’EDQM publie un document sur les vaccins à vecteur viral recombinant afin d’aider les développeurs de vaccins contre le COVID-19
Afin d’aider les développeurs de vaccins contre le COVID-19 travaillant sur les candidats-vaccins basés sur cette technologie, l’EDQM a publié un texte sur le contrôle des vaccins à vecteur viral (en anglais uniquement), en collaboration avec le Groupe d’Experts 15 (Vaccins pour usage humain) de la Pharmacopée Européenne.
De plus amples informations sont disponibles dans le communiqué correspondant, publié le 3 novembre 2020.
Vaccins contre le COVID-19 : publication de guidelines critiques pour le contrôle indépendant et coordonné des lots par les OMCL de l’UE
En novembre 2020, l’EDQM a publié des guidelines relatifs à la procédure de libération officielle des lots par les autorités de contrôle (OCABR), qu’elle a ensuite mis à jour en avril et novembre 2021, puis en mars, mai et septembre 2022. Couvrant quatre catégories de vaccins (vaccins à ARN messager, vaccins non réplicatifs à vecteur adénoviral, vaccins à protéine S recombinante et vaccins inactivés), ils énumèrent les essais que les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) du réseau OCABR (UE) sont tenus de réaliser dans le cadre du contrôle indépendant des lots de vaccins contre le COVID-19.
La version intégrale de ces guidelines comprend également des modèles de protocoles destinés aux fabricants. Depuis juillet 2020, une liste d’OMCL ayant les compétences et ressources nécessaires pour réaliser les contrôles OCABR des vaccins contre le COVID-19 et un document de recommandation sur le transfert anticipé des méthodes pour les essais potentiels du réseau OCABR sont également mis à disposition des fabricants concernés, sur demande. La liste est actualisée en fonction des nouvelles informations disponibles (dernière mise à jour : juin 2021).
Les guidelines sur les vaccins contre le COVID-19 ont été révisés en janvier 2024. Auparavant applicables aux vaccins pandémiques, ils couvrent désormais les situations courantes. Ils sont disponibles sur la page Guidelines OCABR pour les médicaments biologiques humains.
Vaccins et traitements contre le COVID-19 : textes de l’EMA et de la Ph. Eur.
Il est essentiel d’aider les entreprises impliquées dans le développement et la commercialisation de vaccins et de traitements contre le COVID-19 à identifier rapidement les orientations et normes pertinentes qui s’appliquent. C’est pourquoi l’Agence européenne des médicaments (EMA) et la Pharmacopée Européenne facilitent, par le biais de leurs sites web, l’accès des développeurs aux orientations, ressources et textes de pharmacopée relatifs aux vaccins et traitements contre le COVID-19.
Orientations de l’EMA à destination des développeurs de médicaments (en anglais uniquement)
Textes de pharmacopée utiles aux développeurs de vaccins (en anglais uniquement)
Médicaments antiviraux : textes de pharmacopée utiles en accès libre
La Ph. Eur. et la Pharmacopée britannique mettent gratuitement à disposition des textes de pharmacopée
La Pharmacopée Européenne et la Pharmacopée britannique ont collaboré pour mettre à disposition des utilisateurs, pendant une période limitée et gratuitement, un certain nombre de leurs textes de référence applicables aux médicaments antiviraux. Ces textes – disponibles sous forme de fichiers PDF téléchargeables – comprennent des monographies, des chapitres généraux, des annexes et des chapitres supplémentaires destinés à aider ceux qui développent, fabriquent ou testent des substances et des produits pertinents pendant la pandémie de COVID-19.
De plus amples informations sont disponibles dans le communiqué correspondant, publié le 20 avril 2020.
Produits médicaux falsifiés et illégaux
La dangerosité pour la santé publique de la pandémie de coronavirus a été amplifiée par la vente de médicaments non autorisés prétendant – sans aucune preuve – pouvoir prévenir ou traiter le COVID-19, ainsi que de médicaments et de kits de test falsifiés. La demande grandissante de produits médicaux, de protection personnelle et d’hygiène a été rapidement exploitée par les criminels, qui ont notamment utilisé Internet pour vendre leurs produits et en faire la promotion. Importante en temps normal pour la protection de la santé publique, l’existence d’informations sur les médicaments et produits médicaux valides, actualisées et provenant de sources fiables est devenue cruciale pour tous dans le contexte de la pandémie.
Conseils au public concernant les produits médicaux falsifiés et illégaux
Il est conseillé aux citoyens européens de faire preuve d’une vigilance accrue lors de l’achat de médicaments en ligne, car certains sites (pharmacies en ligne illégales et autres fournisseurs) pourraient tenter de profiter du contexte pandémique pour vendre des médicaments non autorisés, falsifiés ou de mauvaise qualité.
L’EDQM rappelle qu’il n’existe actuellement que très peu de médicaments autorisés pour traiter le COVID-19 et qu’il ne faut en aucun cas acheter les produits faussement présentés comme tels en ligne. Les patients peuvent, sur les conseils de leur médecin ou de leur pharmacien, se procurer des médicaments pour traiter les symptômes de la maladie.
En ce qui concerne les vaccins, l’EDQM souligne que l’EMA et les Autorités nationales de santé ont mis en place des procédures de contrôle strictes pour garantir que seuls des vaccins sûrs sont autorisés et qu’ils sont distribués par le biais d’une chaîne d’approvisionnement sécurisée. La plupart des alertes au public sur le risque de vaccins falsifiés publiées par les différents services répressifs concernent le trafic de vaccins par des canaux non officiels et non autorisés.
Les vaccins contre le COVID-19 sont distribués directement aux organismes publics et ne sont pas à vendre : tout vaccin disponible à la vente est donc sans aucun doute un produit falsifié ou non autorisé.
De manière générale, l’EDQM recommande vivement au public ayant besoin de produits médicaux, de quelque nature que ce soit, de s’approvisionner exclusivement par des canaux officiels et autorisés.
Répercussions du COVID-19 sur les activités illégales – évaluations régulières par les Autorités nationales en Europe
Des partages d’expérience et d’informations relatives à la pandémie de COVID-19 ont régulièrement lieu lors des réunions du Comité d’Experts sur la réduction des risques de santé publique liés à la falsification de produits médicaux et aux infractions similaires (CD-P-PH/CMED). Ces échanges portent sur différents sujets en fonction de l’évolution de la situation. Les pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux initialement signalées par les délégués, ainsi que les tentatives visant à profiter illégalement de la situation, ont été jugulées. Les cas de falsification de vaccins sont très rares en Europe, grâce à des contrôles stricts de la chaîne de distribution et d’approvisionnement. La plupart des fraudes concernent des escroqueries qui ne reposent pas sur de véritables produits. Plus récemment, des produits frontière ont été proposés en prévention (médicaments non autorisés, produits miracles, etc.), la demande étant alimentée par l’hésitation à se faire vacciner et la préférence de certains consommateurs pour les médecines alternatives.
Le CD-P-PH/CMED a continué à associer d’autres organisations (comme l’OMS et le réseau des Responsables d’agences du médicament) à ses travaux pour pouvoir échanger sur leurs difficultés communes et sur les tendances rencontrées en matière de falsifications liées au COVID.
En savoir plus sur le CD-P-PH/CMED : contexte et mission.
Convention MEDICRIME
À l’heure où le secteur de la santé est confronté à des défis sans précédent, le Conseil de l’Europe appelle les gouvernements à être extrêmement vigilants vis-à-vis des produits médicaux falsifiés. Les États peuvent s’appuyer sur la Convention MEDICRIME pour protéger la santé publique et cibler les criminels qui tentent de tirer profit de la crise actuelle en proposant à la vente des produits médicaux falsifiés.
En savoir plus sur la Convention MEDICRIME du Conseil de l’Europe.
Alertes de l’OMS
L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) publie des conseils et informations d’ordre général sur ses pages consacrées au COVID-19, et plus spécifiquement des alertes relatives à des produits médicaux falsifiés. Tous les acteurs de l’approvisionnement, de l’utilisation et de l’administration des produits médicaux, en particulier ceux qui sont concernés par la pandémie de COVID-19, sont invités à rester vigilants.
Page de l’OMS sur la maladie à coronavirus (COVID-19)
Alertes de l’OMS sur les produits médicaux (en anglais uniquement)
Initiatives de l’EMA
L’EMA continue de publier, sur son site web, des conseils impartiaux sur le bon usage des médicaments pendant la pandémie de COVID-19, à destination des patients et des professionnels de santé.
Conseils de santé publique dans le cadre de la pandémie de COVID-19 (en anglais uniquement)
Europol
Europol présente sur son site des informations détaillées sur les nombreuses initiatives prises depuis le début de la pandémie. Il s’agit notamment d’opérations révélant le trafic mondial de médicaments falsifiés, des escroqueries aux masques de protection et des violations de propriété intellectuelle, ainsi que la publication d’informations fiables pour le grand public sur les pratiques sûres et les « fake news ».
Staying safe during COVID-19: what you need to know (en anglais uniquement)
Dans le domaine des substances d’origine humaine, l’EDQM, par l’intermédiaire de son Comité européen sur la transfusion sanguine (CD-P-TS), de son Comité européen sur la transplantation d’organes (CD-P-TO) et de leurs groupes de travail subordonnés, facilite l’échange d’informations et encourage la coopération entre États membres et Autorités de santé afin de limiter les répercussions de la pandémie de COVID-19 sur ce secteur.
En octobre 2020, l’EDQM, en collaboration avec la Commission européenne, a organisé une conférence virtuelle, intitulée « Keeping up with Reality and Quality: A Challenge for European Blood Establishments », pour célébrer 10 années de collaboration fructueuse dans le domaine du sang. L’une des sessions de ce webinaire a été consacrée à la pandémie de COVID-19 et a réuni des intervenants clés du domaine pour parler de la manière dont ils géraient la crise afin d’assurer la continuité de l’approvisionnement en sang et de tirer des leçons de la situation.
Webinaire La pandémie de COVID-19 : impact sur la continuité de l’approvisionnement en sang et leçons tirées de la situation (en anglais uniquement)
Deux webinaires, intitulés « Tissue donation from deceased donors during the COVID-19 pandemic » (avril 2020) et « Keep calm and use your QMS to carry on: Tissue banking in the new normality » (juillet 2020), ont également été organisés. Ils ont réuni des experts de renom dans ces domaines, pour parler de la manière dont la pandémie affectait les programmes nationaux de dons de tissus provenant de donneurs décédés et les pratiques quotidiennes des établissements de tissus. Ces webinaires ont ainsi permis des échanges en vue d’accompagner la prise de décisions tournées vers l’avenir.
En savoir plus sur les supports de formation relatifs à la transplantation.