La menace des pénuries de médicaments, qui nuisent à la continuité des soins et entraînent des augmentations de coûts, plane constamment sur les systèmes de santé européens. Ce problème est antérieur à 2020, mais a été exacerbé par les conséquences de la pandémie de COVID-19 et par l’instabilité géopolitique. Dans le monde entier, différentes initiatives, à tous les stades de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique, ont vu le jour pour y faire face.

Les pharmaciens et pharmaciennes qui travaillent dans les hôpitaux ou en officine sont en première ligne des efforts destinés à atténuer les répercussions négatives des pénuries de médicaments et peuvent, dans certains cas, avoir temporairement recours à des préparations extemporanées ou stockées.

Agissant en synergie avec les diverses initiatives actuelles, le Comité européen sur les produits et les soins pharmaceutiques (CD-P-PH) et la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM), mènent deux projets distincts, mais étroitement liés, en vue d’aider à assurer la disponibilité de préparations pharmaceutiques sans danger et de qualité appropriée. L’EDQM en assurera le secrétariat. Ces projets ont pour objectif d’équiper les États membres et les personnels de santé des connaissances et outils nécessaires pour offrir les services de santé requis en temps utile.

Guide méthodologique de sélection des médicaments à risque de pénurie

Guide méthodologique de sélection des médicaments à risque de pénurie

Objectif : aider les Autorités nationales compétentes et les personnels de santé à identifier et à sélectionner les médicaments susceptibles de venir à manquer en cas d’urgence de santé publique et pouvant être préparés par les pharmacies hospitalières (et/ou en officine).

Mandat du Groupe de Travail chargé du guide méthodologique (en anglais uniquement)

Formulaire européen pour pénuries de médicaments

Formulaire européen pour pénuries de médicaments

Le projet de formulaire européen pour pénuries de médicaments (EDSForm) compte parmi les moyens mis en œuvre par l’EDQM pour contrer les ruptures médicamenteuses en Europe et au-delà. Basé sur les travaux du Groupe de Travail sur le formulaire européen pour pénuries de médicaments (GT EDSForm), il consiste à fournir, aux pharmaciennes et pharmaciens qui exercent en milieu hospitalier ou en officine, des orientations concernant la réalisation de préparations pharmaceutiques sans autorisation de mise sur le marché (AMM), à utiliser en cas de pénurie de médicaments en cours ou potentielle. Pour soutenir cette initiative, le GT EDSForm (voir mandat) concentre ses travaux sur deux types de livrables.

D’une part, les monographies EDSForm, qui décrivent des méthodes de préparation et de contrôle qualité de préparations pharmaceutiques sans AMM standardisées, sont à utiliser pour remplacer, à titre provisoire, des médicaments essentiels avec AMM potentiellement indisponibles. Compilées dans le formulaire, elles sont destinées à apporter un soutien proactif à long terme aux personnels de santé. Une plateforme de publication permettant d’accéder gratuitement à ces monographies sera mise à disposition.

Technical recommendations of the EDSForm WP

Technical recommendations of the EDSForm WP

D’autre part, les recommandations techniques du GT EDSForm relatives à la réalisation (s’il y a lieu) de préparations pharmaceutiques sans AMM, extemporanées ou stockées, sont à utiliser en cas de pénurie de médicaments avec AMM en cours, dans les cas où il n’existe pas de monographie EDSForm appropriée. Elles sont conçues comme une ressource de produits, de formulations et d’orientations pertinentes et comprennent des renvois aux sources des données, un classement des preuves, ainsi que des indications. Elles sont donc destinées à apporter un soutien réactif à court terme aux personnels de santé.