Salle de presse
Publication des conclusions d’une étude BSP sur l’établissement du réactif de capture du virus de l’hépatite A RBR
Le Programme de standardisation biologique (BSP) a récemment établi le lot 2 du réactif biologique de référence (RBR) de la Ph. Eur. pour la capture du virus de l’hépatite A utilisé pour le titrage d’activité in vitro des vaccins de l’hépatite A par ELISA, grâce à une étude collaborative...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin decembre 2024
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin decembre 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Entrée en vigueur du Supplément 11.8 de la Pharmacopée Européenne – Information aux titulaires de CEP
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er juillet 2025 dans le Supplément 11.8 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), et à...
Pharmeuropa 37.1 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 37.1, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...
Titulaires de CEP : comment éviter le rejet d’une notification
Afin de faciliter l’acceptation dans les délais impartis des modifications proposées, il est rappelé aux titulaires de CEP que le guideline relatif aux exigences applicables en matière de révision/renouvellement des Certificats de Conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne...
Assistant ou assistante scientifique senior – réseau des laboratoires officiels de contrôle des cosmétiques – ICND
La division Réseaux de l’EDQM recherche un assistant ou une assistante scientifique senior pour rejoindre temporairement l’équipe OCCL.
Adieu aux essais d’innocuité généraux sur animaux : une nouvelle étape significative de l’élimination des essais sur animaux de la Ph. Eur.
Lors de sa 180e session (novembre 2024), la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a décidé de supprimer de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) les chapitres généraux Pyrogènes (2.6.8), Histamine (2.6.10) et Substances hypotensives (2.6.11), trois textes prescrivant des expériences sur...
Publication dans la Ph. Eur. de trois nouveaux chapitres généraux sur les plastiques entrant dans la composition de récipients
Lors de sa 180e session en novembre 2024, la Commission européenne de Pharmacopée a adopté trois nouveaux chapitres généraux sur les plastiques : Polymères cyclooléfiniques (3.1.16), Copolymères cyclooléfiniques (3.1.17) et Copolymères à blocs styréniques (3.1.18). Fruits du travail mené par les...
Newsletter mensuelle de l’EDQM sur les étalons de référence – décembre 2024
3 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 15 lots de remplacement libérés en décembre 2024 La Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (EDQM) vient de publier sa newsletter mensuelle sur la situation des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne....
La Commission européenne de Pharmacopée adopte ses trois premiers textes généraux sur les vaccins à ARNm
Lors de sa 180e session (novembre 2024), la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a adopté trois nouveaux textes généraux relatifs à la production et au contrôle qualité des vaccins à ARNm et de leurs composants, à savoir : Vaccins à ARNm pour usage humain (5.36), qui porte sur l’ARNm...
Publication de Pharmeuropa 37.1
Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de soumission des commentaires pour Pharmeuropa 37.1 est le 31 mars 2025. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de...
Formulaire pédiatrique européen : publication d’une monographie sur les gélules d’amiodarone
À la suite d’une enquête publique fructueuse, une nouvelle monographie – Gélules de chlorhydrate d’amiodarone (5 mg-200 mg) –, élaborée par le Groupe de Travail PaedF, a été ajoutée au formulaire pédiatrique européen (non juridiquement contraignant), qui franchit ainsi un palier notable avec un...
2024 : une année dont on se souviendra !
L’heure du bilan a sonné pour 2024, une année bien remplie et riche en événements pour la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM). Il est temps de revenir sur nos réussites et accomplissements et de songer aux défis et opportunités que nous réserve la nouvelle...
Conformité et sécurité des matériaux et objets pour contact alimentaire : l’EDQM publie un nouveau guide
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe vient de publier un guide technique sur les pièces justificatives de conformité et de sécurité des matériaux et objets pour contact alimentaire. Destiné aux exploitant·es d’entreprise qui produisent...
Publication en ligne des conclusions d’une étude sur l’établissement de l’érythropoïétine SCR
Le lot 2 de la substance chimique de référence (SCR) pour l’érythropoïétine pour essais physicochimiques de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) a été adopté par la Commission de la Pharmacopée Européenneen novembre 2023. La SCR est utilisée comme étalon pour l’électrophorèse capillaire de zone,...
26 et 27 mars 2025
Continuité de l’approvisionnement en plasma : l’EDQM organise un événement à destination de ses parties intéressées
À VOS AGENDAS ! Rejoignez-nous les 26 et 27 mars 2025, à Strasbourg, pour un événement d’envergure sur le thème de la continuité de l’approvisionnement en plasma, organisé en présentiel par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) à destination de ses parties...
Nouvelle FAQ pour le HelpDesk de l’EDQM : Essai de conformité du système dans les procédures de dosage par chromatographie
À la suite d’interrogations transmises par des utilisateurs et utilisatrices par le biais du HelpDesk de l’EDQM, une nouvelle question sur l’essai de conformité du système (sélectivité) inclus dans les procédures de dosage par chromatographie a été ajoutée à la série existante de la FAQ...
Le Supplément 11.8 de la Pharmacopée Européenne est disponible
Applicable dans 39 pays européens à compter du 1er julliet 2025, le Supplément 11.8 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est disponible dès à présent ! Compris dans l’abonnement 2025 (11.6, 11.7 et 11.8) à la 11e Édition de la Ph. Eur., ce volume est proposé à l’achat dans la boutique en ligne...
Information à l’attention des demandeurs de CEP - Jours chômés à l’EDQM-DCEP en 2025
Afin de faciliter le calcul des délais décrits dans le document de politique « Gestion des nouvelles demandes, des demandes de révision et des demandes de renouvellement de certificats de conformité, ainsi que des demandes concernant des “dossiers frères” » (PA-PH-CEP (13) 110, 3R – en anglais...
La procédure de Certification : 30 ans d’excellence scientifique
Cette année marque le 30e anniversaire de la procédure de Certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (« la procédure de Certification »), établie par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM). Depuis 1994, cette procédure a...
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