Lors de sa 180e session (novembre 2024), la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a décidé de supprimer de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) les chapitres généraux Pyrogènes (2.6.8), Histamine (2.6.10) et Substances hypotensives (2.6.11), trois textes prescrivant des expériences sur animaux. Elle a également convenu de procéder à la révision de 14 monographies afin d’en supprimer la référence au chapitre sur l’histamine ou l’exigence visant à réduire ou éliminer les substances hypotensives.
Présents dans la Ph. Eur. depuis sa première édition, ces essais sur animaux ont été introduits afin de garantir l’innocuité des médicaments parentéraux, bien avant le développement des techniques d’analyse modernes et la généralisation des bonnes pratiques de fabrication. Conforme à la Convention européenne sur la protection des animaux vertébrés utilisés à des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques, leur élimination constitue une nouvelle étape dans les efforts incessants déployés par l’EPC pour remplacer, réduire et raffiner l’utilisation des animaux (principe des 3R) dans les monographies. Après la suppression du chapitre général Toxicité anormale (2.6.9) en 2017, cette décision historique, qui entrera en vigueur le 1er janvier 2026, marque la fin des essais d’innocuité généraux effectués sur des animaux dans la Ph. Eur.
La suppression du chapitre général Pyrogènes (2.6.8), qui décrit un essai sur lapin, fait suite à l’adoption, lors de la 179e session de l’EPC (juin 2024), de 57 textes révisés, dont l’essai des pyrogènes sur lapin a été supprimé, et du nouveau chapitre général Pyrogénicité (5.1.13).
Les chapitres généraux Histamine et Substances hypotensives décrivent des essais réalisés pour mesurer l’effet de l’histamine et des substances analogues, respectivement sur des cobayes et sur des chats. Une stratégie visant à supprimer de la Ph. Eur. ces chapitres, ainsi que toute référence directe ou indirecte à ces derniers, a été entérinée lors de la 177e session de l’EPC (novembre 2023). Les fondements de cette stratégie sont exposés plus en détail dans le document de stratégie sur l’histamine (en anglais uniquement), paru dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes.
Les chapitres généraux 2.6.8, 2.6.10 et 2.6.11 n’apparaîtront plus dans la Ph. Eur. à compter de sa 12e Édition, qui contiendra les textes révisés ne faisant plus référence aux chapitres Histamine (2.6.10) et Substances hypotensives (2.6.11) (date de mise en application : 1er janvier 2026).
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