Fidèle à sa vision et à sa mission et afin de garantir les meilleurs produits et services à ses clients et partenaires, l'EDQM met en œuvre un système de management de la qualité basé sur les normes internationales suivantes :

  • ISO 9001:2015 « Systèmes de management de la qualité - Exigences »

La certification ISO 9001:2015 constitue la reconnaissance de l'aptitude des politiques, pratiques et procédures de l'EDQM à assurer la qualité, à un niveau constant, des services et produits qu'elle propose à ses partenaires et clients.
L'EDQM dispose de la certification ISO 9001:2015 pour les activités suivantes :

  • évaluation des dossiers de demande de certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne, délivrance des certificats et gestion du programme d'inspection des sites de fabrication et des distributeurs associés,
  • programmation, mise en œuvre et coordination des études de surveillance du marché portant sur des médicaments, et gestion des bases de données associées,
  • coordination de l'élaboration et de la diffusion des lignes directrices relatives à la procédure OCABR pour la libération des lots de médicaments dérivés du sang et des médicaments à usage humain,
  • gestion de l'élaboration, de la révision, de la correction et de la suppression des textes de la Ph. Eur., de leur publication au format imprimé et électronique, ainsi que de leur distribution,
  • conduite d'études de laboratoires,
  • établissement, fabrication, conservation, distribution et monitorage des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne.

L'EDQM a reçu la certification ISO 9001 de l'organisme de certification français AFAQ/AFNOR.

  • Norme ISO/CEI 17025:2017 « Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais »

Ce certificat d’accréditation démontre que le laboratoire de l’EDQM applique un système qualité, qu’il est techniquement compétent et qu’il est capable de produire des résultats techniquement valables.

Le certificat couvre tous les aspects de la gestion du laboratoire, y compris la préparation des échantillons, la compétence en matière de contrôle analytique, le contrôle de la documentation, les installations et les conditions environnementales, les équipements, la traçabilité et la production de rapports. Le laboratoire de l'EDQM est accrédité ISO/CEI 17025 pour les 21 techniques mentionnées dans le certificat d'accréditation.

Titulaire, depuis 2013, d’une accréditation selon la version 2005 de la norme ISO/CEI 17025, le laboratoire de l’EDQM a officiellement été accrédité selon la version 2017 de la même norme par BELAC (l’organisme belge d’accréditation), en février 2020.