Un programme européen ouvert au réseau GEON et aux autres laboratoires de contrôle
Contexte
Le système d'essais d'aptitude (PTS, Proficiency Testing Studies) est une forme d'évaluation externe des systèmes de management de la qualité utilisant des comparaisons entre laboratoires pour déterminer la performance de laboratoires individuels dans la réalisation d'essais ou de mesures spécifiques. Ce système complète les procédures internes de contrôle de la qualité des laboratoires en fournissant une mesure externe de leurs capacités de contrôle.
L’EDQM conçoit et organise le Programme d’essais d’aptitude conformément aux principes de la norme ISO/CEI 17043 Évaluation de la conformité — Exigences générales concernant les essais d’aptitude. Dans cet esprit, des essais d'aptitude sont régulièrement menés sur des méthodes d'analyse de base dans les domaines biologique et physicochimique (y compris des méthodes utilisées en technologie pharmaceutique, comme les essais de dissolution), selon la norme ISO/CEI 17025, norme choisie par le réseau GEON (General European OMCL Network). La participation au système fournit aux laboratoires un moyen objectif d'évaluer et de démontrer la fiabilité de leurs données. Elle aide à bâtir une confiance mutuelle entre les OMCL, composante importante d'un système commun efficace de contrôle de la qualité des médicaments.
Environ 5 études sont organisées chaque année dans le domaine physicochimique et dans le domaine des produits biologiques.
Qui organise les essais et qui peut participer ?
L'EDQM organise, coordonne et gère le programme. Les laboratoires peuvent participer au programme après inscription. La participation est gratuite pour les laboratoires membres du réseau GEON mais payante pour les autres.
PTS : État des lieux 2023
En 2023, six études ont été proposées dans le domaine physicochimique : PTS229 sur l’osmolalité (qui était inscrite au programme de 2022 mais a dû être repoussée au premier trimestre 2023), PTS235 sur le semi-microdosage de l’eau, PTS236 sur le titrage potentiométrique, PTS237 sur la dissolution, PTS238 sur la chromatographie liquide et PTS239 sur la chromatographie sur couche mince. En moyenne, 95 laboratoires (OMCL et autres laboratoires de contrôle des médicaments, relevant par exemple de l’industrie pharmaceutique, des pharmacies hospitalières, des universités et des associations pharmaceutiques) ont participé à chacune de ces études.
Dans le domaine des produits biologiques, cinq études ont été organisées : PTS240 sur la recherche du virus de l’hépatite C dans les mélanges de plasma par des techniques d’amplification des acides nucléiques (TAN), PTS241 sur la recherche de l’ADN du parvovirus B19 dans les mélanges de plasma par TAN, PTS242 sur la recherche du virus de l’hépatite E dans les mélanges de plasma par TAN, PTS243 sur l’activité du vaccin contre la grippe saisonnière (détermination de la teneur en hémagglutinine) et PTS244 sur le titrage d’activité du facteur VIII de coagulation humain. En moyenne, 21 laboratoires (OMCL et autres) ont participé à chacune de ces études.
Les activités de coordination de l’EDQM en relation avec les programmes PTS biologiques et physicochimiques sont certifiées ISO 9001 par AFNOR Certification et auditées régulièrement.
