Harmonisation des textes généraux (GDP)
Le tableau suivant fournit des informations pratiques sur l’ensemble des textes généraux inscrits au programme du Groupe de discussion des pharmacopées (GDP). Il comprend également les pages de garde signées et, à partir de décembre 2020, la version intégrale des textes signés par le GDP. Les pages de garde contiennent des informations utiles détaillées sur les parties harmonisées et sur les exigences locales de chaque texte harmonisé par le GDP. Ces informations sont mises à jour après chaque réunion du GDP.
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ÉTAT DE L’HARMONISATION DES TEXTES GÉNÉRAUX DE LA PH. EUR. (1 août 2024) |
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Titre du texte général GDP (ID GDP) |
Titre du texte général (numéro) dans la Ph. Eur. |
PC |
Dernière version harmonisée |
Document signé |
Travaux en cours |
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Amino Acid Determination |
Analyse des acides aminés (2.2.56) |
USP |
Révision 1 |
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Capillary Electrophoresis |
Électrophorèse capillaire Corr. 2 (2.2.47) |
Ph. Eur. |
Correction 3 |
Révision 1 en cours (Étape 2) |
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Isoelectric Focusing |
Focalisation isoélectrique (2.2.54) |
Ph. Eur. |
Élaboration |
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Protein Determination |
Protéines totales (2.5.33) |
USP |
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Suppression du programme de travail du GDP en sept. 2017 |
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Peptide Mapping |
Cartographie peptidique (2.2.55) |
USP |
Élaboration |
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Polyacrylamide Gel Electrophoresis |
Électrophorèse (2.2.31) |
Ph. Eur. |
Révision 1 |
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Analytical Sieving |
Estimation de la distribution granulométrique par tamisage analytique (2.9.38) |
USP |
Révision 1 |
Révision 2 en cours (Étape 1) |
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Bulk Density of powders |
Masse volumique vrac des poudres (2.9.34) |
Ph. Eur. |
Révision 4 Correction 2 |
- |
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Conductivity |
Conductivité (2.2.38) |
USP |
Correction 1 |
_ |
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Gas Pycnometric Density of Solids |
Masse volumique des solides par pycnométrie à gaz (2.9.23) |
Ph. Eur. |
Élaboration |
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Powder Flow (G-05) |
Aptitude à l'écoulement des poudres (2.9.36) |
USP |
Révision 1 |
- | ||
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Tablet Friability (G-06)* |
Friabilité des comprimés non enrobés (2.9.7) |
USP |
Page de garde version 2 Révision 1 |
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Elemental Impurities (G-07) |
Dosage des impuretés élémentaires (2.4.20) |
USP |
Élaboration |
- |
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Inhalation (G-08) |
Préparations pour inhalation : évaluation aérodynamique des particules fines (2.9.18) |
Ph. Eur. |
- |
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Suppression du programme de travail du GDP en sept. 2017 |
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Optical Microscopy (G-09) |
Microscopie optique (2.9.37) |
USP |
Élaboration |
Révision 1 en cours (Étape 1) |
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Powder Fineness (G-10) |
Finesse des poudres (2.9.35) |
USP |
Élaboration |
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Specific Surface Area (G-11) |
Surface spécifique par adsorption gazeuse (2.9.26) |
Ph. Eur. |
Élaboration |
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Porosimetry by Mercury Intrusion (G-12) |
Porosité et distribution de la taille des pores des solides par porosimétrie au mercure (2.9.32) |
Ph. Eur. |
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Suppression du programme de travail du GDP en sept. 2017 |
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Laser Diffraction Measurement of Particle size (G-13) |
Analyse de la taille des particules par diffraction de la lumière laser (2.9.31) |
Ph. Eur. |
Élaboration |
Révision 1 en cours (Étape 2) |
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X-Ray Powder Diffraction (G-14) |
Caractérisation des solides cristallins et partiellement cristallins par diffraction X sur poudre (2.9.33) |
Ph. Eur. |
Révision 1 | _ | ||
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Water-solid Interaction (G-15) |
Interactions eau-solide : détermination des isothermes de sorption-désorption et de l'activité de l'eau (2.9.39) |
Ph. Eur. |
Élaboration |
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Thermal Analysis (G-16) |
Analyse thermique (2.2.34) |
Ph. Eur. |
Élaboration |
Révision 1 en cours (Étape 1) |
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Uniformity of Delivered Dose of Inhalations (G-17) |
Préparations pour inhalation (0671) – Uniformité de la dose délivrée |
Ph. Eur. |
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Suppression du programme de travail du GDP en Sept. 2017 |
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Microcalorimetry (G-18) |
Caractérisation des solides cristallins par microcalorimétrie et calorimétrie en solution (2.61) |
Ph. Eur. |
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Suppression du programme de travail du GDP en Sept. 2017 |
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Density of solids (G-19) |
Masse volumique d'un solide (2.2.42) |
Ph. Eur. |
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Suppression du programme de travail du GDP en Sept. 2017 |
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Chromatography (G-20) |
Techniques de séparation chromatographique (2.2.46) |
Ph. Eur. |
Correction 1 |
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Dynamic Light Scattering (G-21) |
Diffusion dynamique de la lumière (2.9.50) |
JP |
Correction 1 |
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Dissolution (Q-01)* |
Essai de dissolution des formes solides (2.9.3) |
USP |
Correction de la page de garde |
Révision 5 en cours (Étape 2) |
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Disintegration (Q-02)* |
Désagrégation des comprimés et des capsules (2.9.1) |
USP |
Révision 1 Correction 1 |
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Révision 2 en cours (Étape 3) |
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Uniformity of Content/Mass (Q03/04)* |
Uniformité des préparations unidoses (2.9.40) |
USP |
Révision 2 Correction 1 |
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Tests for Specified Microorganism (Q-05a)* |
Contrôle microbiologique des produits non stériles : recherche de microorganismes spécifiés (2.6.13) |
Ph. Eur. |
Révision 1 |
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Microbial Enumeration (Q-05b)* |
Contrôle microbiologique des produits non stériles : essais de dénombrement microbien (2.6.12) |
Ph. Eur. |
Révision 1 Correction 2 |
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Limits for |
Qualité microbiologique des préparations pharmaceutiques et des substances pour usage pharmaceutique non stériles (5.1.4) |
Ph. Eur. |
Élaboration |
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Correction de la page de garde |
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Correction 2 de la page de garde |
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Bacterial Endotoxins (Q-06)* |
Essai des endotoxines bactériennes (2.6.14) |
JP |
Révision 2 |
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Color (instrumental method) (Q-07) |
Degré de coloration des liquides (2.2.2) |
Ph. Eur. |
Révision 1 |
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Extractable Volume (Q-08)* |
Essai du volume extractible pour les préparations parentérales (2.9.17) |
Ph. Eur. |
Correction de la page de garde Révision 1 |
Révision 2 en cours (Étape 2) |
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Particulate Contamination (Q-09)* |
Contamination particulaire : particules non visibles (2.9.19) |
Ph. Eur. |
Révision 1 |
Révision 2 en cours (Étape 3) |
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Residue on Ignition (Q-10)* |
Cendres sulfuriques (2.4.14) |
JP |
Révision 2 |
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Sterility Test (Q-11)* |
Stérilité (2.6.1) |
Ph. Eur. |
Révision 1 Correction 3 |
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* Ce texte de pharmacopée harmonisé est déclaré interchangeable dans une annexe du guideline ICH Q4B. Lorsque ce statut est indiqué, il est possible d’utiliser indifféremment l’un ou l’autre texte officiel de la JP, de la Ph. Eur., de l’USP ou des autres pharmacopées mentionnées dans l’annexe Q4B (correctement référencés) dans les pays/régions ICH aux fins du processus d’enregistrement/d’approbation pharmaceutique. Quelle que soit la méthode interchangeable utilisée, l’analyste parviendra aux mêmes décisions d’acceptation ou de rejet indépendamment de la pharmacopée mentionnée dans l’annexe Q4B employée. De plus amples informations sont disponibles sur le site internet de l’ICH.
Abréviations
PC : pharmacopée coordinatrice
JP: Japanese Pharmacopoeia
Ph. Eur.: Pharmacopée Européenne
USP: United States Pharmacopeia
CP: coordinating pharmacopoeia
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Ancienne procédure (jusqu’au 30 mars 2018) |
Procédure actuelle |
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Étape 1: Identification |
Étape 1: préparation du premier projet |
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Étape 2: Investigation |
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Étape 3: proposition pour examen par comité d’experts |
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Étape 4: enquête officielle |
Étape 2: enquête officielle |
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Étape 5: Consensus |
Étape 3: Consensus |
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Étape 6: adoption et mise en application régionales |
Étape 4: adoption et mise en application régionales |
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Étape 7: acceptation inter-régionale |
Étape 5: acceptation inter-régionale (textes préalablement évalués par ICH Q4B pour interchangeabilité réglementaire) |