Ces activités impliquent uniquement le réseau général européen des OMCL.

Contexte

Les études MSS (Market Surveillance Studies) sont menées sur les médicaments commercialisés, en particulier ceux qui disposent d'une autorisation nationale de mise sur le marché. Les produits sont contrôlés selon un protocole commun et sur la base des procédures nationales d'échantillonnage. Ces études sont multilatérales afin de garantir une qualité comparable pour un même type de médicament dans les différents États membres. Plusieurs études sont organisées chaque année. Elles portent sur différents types de produits finis pour un pour une substance active donnée, ainsi que sur les drogues végétales.

En cas de besoin identifié, les résultats de ces études pourront servir à soutenir une révision des monographies et/ou des méthodes et chapitres généraux concernés de la Pharmacopée Européenne.

Depuis 1999, plus de 60 MSS ont été organisées au sein du réseau et plus de 4470 échantillons de produits finis (médicaments) ont été contrôlés afin de vérifier la qualité des médicaments disponibles sur le marché européen. Ce document de synthèse (en anglais), adopté en mai 2023, expose les avantages offerts par les MSS.

MSS : État des lieux 2023

Olanzapine (substance active et comprimés) (MSS060)

Une MSS sur l’olanzapine (substance active et comprimés) (MSS060) a été finalisée en 2023. Vingt-et-un OMCL de 10 pays européens ont participé à cette étude, qui portait sur l’analyse des paramètres clés de l’olanzapine (substance active et comprimés génériques) afin d’en évaluer la conformité aux spécifications autorisées. En tout, 36 échantillons de substance active et 209 échantillons de comprimés ont été analysés.

Tous les échantillons de comprimés ont été jugés conformes aux différents paramètres décrits dans le protocole (identification, dosage, uniformité de teneur et dissolution). Concernant la substance active, huit échantillons n’étaient pas conformes aux spécifications de la monographie de la Ph. Eur. relatives aux substances apparentées. Pour trois d’entre eux, la spécification et la méthode diffèrent de celles décrites dans la monographie de la Ph. Eur. sur l’olanzapine, mais les échantillons étaient conformes aux spécifications de l’entreprise d’après l’analyse reposant sur la méthode de l’entreprise.

Casse des ampoules de verre (MSS061)

Lancée en 2021 et finalisée en 2023, cette étude faisait suite à des signalements d’un OMCL de la présence, sur son marché national, de particules de verre dans des formes pharmaceutiques liquides conditionnées dans des ampoules de verre une pointe, après ouverture – un problème jugé susceptible de toucher tous les marchés.

Neuf laboratoires de neuf pays européens ont participé à l’étude, lors de laquelle 2 190 ampoules, provenant de 138 échantillons, ont été analysées. Tous types de systèmes d’ouverture confondus, des particules de verre se sont formées dans 31 % des ampoules ouvertes et ont été décelées dans le fluide extrait de 23 % des ampoules. Les ampoules munies d’un système d’ouverture une pointe ont semblé plus propices à la formation de particules de verre lors de l’ouverture manuelle que les ampoules munies d’autres systèmes (anneaux, deux pointes, etc.). Les résultats de l’étude ont confirmé que ce défaut de qualité n’est lié ni au produit, ni au lot, ni au fabricant, mais uniquement au conditionnement des ampoules de verre.

Le rapport de synthèse sur la MSS061 « Casse des ampoules de verre » est consultable ici.

Rosuvastatine (substance active et comprimés) (MSS063)

Une MSS sur la rosuvastatine (substance active et comprimés) (MSS063) a été lancée en 2023. Quatorze OMCL de 14 pays européens participent à cette étude, qui porte sur l’analyse des paramètres clés de la rosuvastatine (substance active et comprimés génériques) afin d’en évaluer la conformité aux spécifications autorisées.

Les activités de coordination de l’EDQM en relation avec le programme MSS « classique » sont certifiées ISO 9001 par AFNOR Certification et auditées régulièrement.