Ces activités impliquent uniquement le réseau général européen des OMCL.

Contexte

Les études MSS (Market Surveillance Studies) sont menées sur les médicaments commercialisés, en particulier ceux qui disposent d'une autorisation nationale de mise sur le marché. Les produits sont contrôlés selon un protocole commun et sur la base des procédures nationales d'échantillonnage. Ces études sont multilatérales afin de garantir une qualité comparable pour un même type de médicament dans les différents États membres. Plusieurs études sont organisées chaque année. Elles portent sur différents types de produits finis pour un pour une substance active donnée, ainsi que sur les drogues végétales.

En cas de besoin identifié, les résultats de ces études pourront servir à soutenir une révision des monographies et/ou des méthodes et chapitres généraux concernés de la Pharmacopée Européenne.

Depuis 1999, plus de 60 MSS ont été organisées au sein du réseau et plus de 4470 échantillons de produits finis (médicaments) ont été contrôlés afin de vérifier la qualité des médicaments disponibles sur le marché européen. Ce document de synthèse (en anglais), adopté en mai 2023, expose les avantages offerts par les MSS.

MSS : État des lieux 2024

Capsules à enveloppe dure de prégabaline (MSS062)

Une étude de surveillance du marché portant sur les capsules à enveloppe dure de prégabaline (MSS062) a été lancée en 2024. Treize laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) de 12 pays européens participent à cette étude, qui porte sur l’analyse des paramètres clés des capsules génériques de prégabaline (identité, dosage, substances apparentées et uniformité de teneur) afin d’en évaluer la conformité aux spécifications autorisées.

Rosuvastatine (substance active et comprimés) (MSS063)

Quinze OMCL représentant autant de pays européens ont participé à l’étude de surveillance du marché sur la rosuvastatine (substance active et comprimés) (MSS063), lancée fin 2023. La phase expérimentale s’est déroulée tout au long de l’année 2024 ; les résultats de l’étude seront publiés en 2025.

Masques médicaux (MSS064)

Quatre laboratoires de quatre pays européens ont participé à une étude de surveillance du marché portant sur les masques à usage médical tels que définis par la norme EN 14683 et relevant du champ d’application du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.

Lancée en 2024, cette étude rétrospective et prospective a notamment couvert l’analyse de masques menée entre mars 2020 et juin 2024. Au total, 344 échantillons/lots, représentant plus de 10 700 masques individuels (unités) fournis par 113 fabricants, ont été analysés afin d’en vérifier l’efficacité de filtration bactérienne, la charge microbienne, la respirabilité et la résistance aux projections.

D’après les résultats, 47 % des échantillons analysés présentaient au moins une non-conformité (sur les quatre paramètres contrôlés) et 10 % d’entre eux présentaient au moins deux non-conformités.