L'organisation

Les « trois C » (consultation, coordination, coopération) qui caractérisent la procédure de certification sont mises en application par le Comité Directeur qui est composé de représentants des autorités de santé publique. Ses principales responsabilités consistent à :

• prendre des décisions de politique générale;
• examiner et commenter les questions soulevées par les Comités Techniques Consultatifs;
• adopter les guidelines et le programme d'inspections;
• coordonner les questions entre les parties représentées;
• nommer les assesseurs et les Comités Techniques Consultatifs et leurs Présidents respectifs.

Les Comités Techniques Consultatifs (CTC) ont été créés pour chacun des domaines de la procédure (substances chimiques et produits à risque d'EST). Ils se composent d'assesseurs désignés par les autorités nationales compétentes pour participer à la procédure CEP. Ils traitent de toute question technique ou scientifique soulevée par les assesseurs, examinent les documents techniques explicatifs, soumettent des questions scientifiques ou techniques au Comité Directeur et sollicitent son avis chaque fois que nécessaire.

Les assesseurs sont des administrateurs scientifiques appartenant au Service Certification des Substances de l'EDQM (DCEP) ou des scientifiques disposant d'une expérience professionnelle de l'évaluation des AMM ou des demandes de CEP qui appartiennent ou servent de consultants aux autorités nationales compétentes chargées de l'évaluation des demandes d'AMM ou à des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL). Ils possèdent les qualifications requises pour évaluer des dossiers dans l'un des domaines couverts par la procédure de Certification. Ils effectuent l'évaluation scientifique des demandes présentées par les fabricants et rédigent des rapports d'évaluation. Toutes les évaluations se déroulent dans les locaux de l'EDQM.

Les inspecteurs sont des fonctionnaires nommés par les autorités compétentes au sein de l'UE/EEE, ou dans des pays ayant signé un accord de reconnaissance mutuelle avec l'UE en matière de BPF, ou des inspecteurs de l'EDQM appartenant au Service Certification des Substances et ayant la même qualification.

Le Service Certification des Substances de l'EDQM est une équipe d'administrateurs scientifiques, d'inspecteurs, de secrétaires et de techniciens responsables de la gestion, de manière confidentielle, des demandes et des inspections.

Pour plus d'informations, veuillez consulter le Mandat (en anglais).