Programme de formation en ligne de l’EDQM : modules indépendants sur la Ph. Eur., les étalons de référence et la procédure de Certification
Formation de l’EDQM, module 1 : Méthodes générales, chapitres généraux et monographies générales
Ce module commence par une présentation de la structure de la Ph. Eur. et par des rappels des concepts généraux sous-jacents, notamment les Prescriptions générales. S’ensuit une explication du champ d’application et de la bonne utilisation des monographies générales, des...
Formation de l’EDQM, module 2 : Monographies spécifiques – zoom sur les substances actives chimiquement définies et sur les médicaments contenant des substances actives chimiquement définies
Les monographies spécifiques, qui couvrent les substances actives, les excipients, mais aussi les médicaments, constituent la colonne vertébrale de la Ph. Eur. Dans ce module sont présentés les principes généraux de la Ph. Eur., la relation entre monographies spécifiques,...
Formation de l’EDQM, module 3 : Contrôle des impuretés dans la Ph. Eur.
Le contrôle des impuretés est un aspect essentiel du contrôle qualité dans les monographies spécifiques de la Ph. Eur. Ce module porte sur la politique de la Ph. Eur. en matière de contrôle des impuretés. Y sont couverts tous les types d’impuretés, qu’il s’agisse d’impuretés...
Formation de l’EDQM, module 4 : Étalons de référence de la Ph. Eur.
Les normes qualité de la Ph. Eur. sont essentielles à l’assurance qualité de tous les médicaments disponibles en Europe et au-delà. Elles sont généralement constituées d’un texte (monographie ou méthode générale) et d’un étalon de référence nécessaire à son application. Il est essentiel...
Formation de l’EDQM, module 5 : Principes fondamentaux de la procédure de Certification
Ce module comprend une présentation générale de la procédure de Certification. Le contexte et le champ d’application de la procédure de Certification y sont expliqués en détail. Une comparaison avec la procédure ASMF (Active Substance Master File) complète la présentation. Dans la...
Formation de l’EDQM, module 6 : Comment constituer un bon dossier de demande de certificat de conformité (CEP)
La première partie de ce module est consacrée à la constitution d’une nouvelle demande de CEP correcte et à la manière d’éviter les déficiences. Le module est fondé sur les 10 questions les plus fréquentes après l’évaluation initiale des nouvelles demandes de CEP, ainsi que sur les...
Formation de l’EDQM, module 7 : Contrôle des impuretés : approche adoptée dans le cadre de la procédure de Certification
Dans ce module est détaillée la marche à suivre pour contrôler les impuretés dans les substances actives, dans le cadre d’une demande de CEP. La présentation porte sur l’élaboration et la justification d’une stratégie de contrôle appropriée, non seulement pour les impuretés organiques et...
Formation de l’EDQM, module 8 : Le programme d’inspection de l’EDQM
Dans ce module, vous découvrirez comment les inspections des fabricants de substances actives sont organisées et menées par l’EDQM et comment leur suivi est assuré.
Suggestions de contenu vidéo et de lectures
L’EDQM vous recommande de visionner ou de lire les ressources d’autoformation (en anglais uniquement) répertoriées ci-dessous avant de participer à un module de formation. Elles vous permettront de vous familiariser avec certains concepts et sujets de base qui ne seront pas abordés en détail pendant les webinaires.
- Réglementations européennes régissant les médicaments : place et rôle de la Pharmacopée Européenne - Durée : 30 minutes
- Concepts généraux dans la Pharmacopée Européenne - Durée : 30 minutes
- Comment participer à l’élaboration de la Pharmacopée Européenne - Durée : 20 minutes
- Naviguer dans Pharmeuropa, la base de données Knowledge et la Pharmacopée Européenne en ligne : astuces utiles et autres aspects pratiques - Durée : 25 minutes
- Étalons de référence de la Pharmacopée Européenne : généralités - Durée : 20 minutes
- Procédure de Certification – Fiche d’information
